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【資料４】健康医療データの利活用について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36184.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ（第1回 11／13）《厚生労働省》 |
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米国でのニルマトレルビルのLong COVIDの発症抑制効果評価
米国退役軍人DBを利用して，承認薬の追加効能の評価をRWDで実施
この検討に基づき，追加効能の開発計画を立案
COVID-19の急性期のニルマトレルビル治療がLong COVIDのリスク
低減に関係するかを評価
SARS-CoV-2検査陽性時に入院を伴わず，COVID-19の重症化の
リスク因子を1つ以上有し，感染後30日生存した患者に対して，検査
陽性誤5日以内にニルマトレルビルを服薬した患者と急性期にCOVID19の抗ウイルス/抗体治療を受けていない患者を比較
ニルマトレルビルは対照群と比べて，Long COVIDの発症の相対リスク
は0.74（95% CI, 0.72-0.77）であり，ニルマトレルビル治療と
Long COVIDのリスク低減との関連が示された
米国ではRWEをきっかけに追加効能の開発計画が始まるケースが出てきている
日本では患者の診療情報が分散し連結ができないため，同様の研究ができない
日本で上市している医薬品の追加効能の検討をDBで行う機会を損失している
Xie, et al. Association of Treatment With Nirmatrelvir and the Risk of Post-COVID-19 Condition. JAMA Intern Med, 2023.doi: 10.1001/jamainternmed.2023.0743.
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米国退役軍人DBを利用して，承認薬の追加効能の評価をRWDで実施
この検討に基づき，追加効能の開発計画を立案
COVID-19の急性期のニルマトレルビル治療がLong COVIDのリスク
低減に関係するかを評価
SARS-CoV-2検査陽性時に入院を伴わず，COVID-19の重症化の
リスク因子を1つ以上有し，感染後30日生存した患者に対して，検査
陽性誤5日以内にニルマトレルビルを服薬した患者と急性期にCOVID19の抗ウイルス/抗体治療を受けていない患者を比較
ニルマトレルビルは対照群と比べて，Long COVIDの発症の相対リスク
は0.74（95% CI, 0.72-0.77）であり，ニルマトレルビル治療と
Long COVIDのリスク低減との関連が示された
米国ではRWEをきっかけに追加効能の開発計画が始まるケースが出てきている
日本では患者の診療情報が分散し連結ができないため，同様の研究ができない
日本で上市している医薬品の追加効能の検討をDBで行う機会を損失している
Xie, et al. Association of Treatment With Nirmatrelvir and the Risk of Post-COVID-19 Condition. JAMA Intern Med, 2023.doi: 10.1001/jamainternmed.2023.0743.
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