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【資料４】健康医療データの利活用について (44 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36184.html |
| 出典情報 | 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ（第1回 11／13）《厚生労働省》 |
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European Health Data Space (EHDS)の概要
第14条、第15条、第17条
第14条：
医療機器やAIシステムに適用される法規制との関連性
1. 第5条で言及された優先カテゴリーの電子ヘルスデータを一次利用
することを製造者が意図したEHRシステムは、本章の規定に従うも
のとする。
（後略）
第15条：上市・実用化
1. EHRシステムは、本章に定める規定に適合する場合に限り、市場
に投入され、または使用を開始することができる。
（後略）
第17条：EHRシステムの製造者の義務
1. EHRシステムの製造業者は、以下を行うものとする。
(a) EHRシステムがANNEX IIに定める必須要件及び第23条に基づく共通
仕様に適合していることを確保すること。
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第14条、第15条、第17条
第14条：
医療機器やAIシステムに適用される法規制との関連性
1. 第5条で言及された優先カテゴリーの電子ヘルスデータを一次利用
することを製造者が意図したEHRシステムは、本章の規定に従うも
のとする。
（後略）
第15条：上市・実用化
1. EHRシステムは、本章に定める規定に適合する場合に限り、市場
に投入され、または使用を開始することができる。
（後略）
第17条：EHRシステムの製造者の義務
1. EHRシステムの製造業者は、以下を行うものとする。
(a) EHRシステムがANNEX IIに定める必須要件及び第23条に基づく共通
仕様に適合していることを確保すること。
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