別紙様式 2

改訂和

改訂前

緊急安全性情報の提供計画書

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長

担当者連絡先
(電話)

令和 年 月
1品にかかる緊急安

日付 薬生安発 第
全性情報の提供の計画を次のとおり報告します。

(報告内容)
1. 医療機器再生医療等製品
1 ) 販売名
2) 一般的名称
3) 製造販売承認年月日
4) 販売数量 (年単位)
5) 推定使用患者数 (年単位)

2. 贈念安全性情報の提供計画
1) 医療機関・薬局等に対する提供計画
(1 ) 提供方法
(2 ) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 提供開始予定日
(4) 提供完了了予定日
(5) 提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
明 (恵者) への提供計画
) 提供廊法
) 提供対象医療機関・薬局等の数

とら

。 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合)
1) 推定市場在庫量 (最終製品数)
2 ) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了予定日
5) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法

書には、決のものを添付すること
安全性情報又はその (案)
安全性情報 (国民 (患者) 向け)

人N 半
人

又はその (案)

暴

(別紙様式 2 )

住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)

号をもって指示のあった下記の医療機器再生医療等

(別紙様式 2 )
緊急安全性情報配布(等)計画書

令和 年 月 上

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿

住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
印
担当者連絡先
(電話)

令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医療機器再生医療等
製品にかかる緊急安全性情報の配布(等)の計画を淫のとおり9報告します。
(報告内容)
1. 医療機器再生医療等製品
1) 販売名
2) 一般的名和菊

3) 製造販売承認年月日

4) 販売数量 (年単位)

5) 推定使用患者数 (年単位
2. 上緊急安全性情報の配布計画
1 ) 医療機関・薬局等に対する配布計画

(1 ) 配布方法

(2) 配布対象医療機関・薬局等の救
(3) 印刷部数

(4) 配布開始予定日

(5) 配布完了了予定日
(6) 配布状況及び配布が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画
) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数

の

- 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合

1) 推定市場在庫量 (最終製品数)

2) 回収等の旋法

3) 回収等の開始予定日

4) 回収等の終了予定日

5) 回収等の状況藤び回収が終了したことを確認するたぬめの方法

(備考) 計画書には、次のものを添付すること
1) 上緊急安全性情報又はその (案)
2) 緊急安全性情報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案)

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