る。なお、法第 68 条の２の３の規定により注意事項

お、法第 52 条の２第１項、法第 63 条の３第１項又

等情報の届出の対象となる医薬品等については、製

は法第 65 条の４第１項の規定により添付文書等記

造販売業者は改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、

載事項の届出の対象となる医薬品等については、製

ＰＭＤＡのホームページに公表する。

造販売業者は改訂添付文書を自社等のホームページ
に掲載する場合はその前にＰＭＤＡに届け出る。

別紙の２．
（２）④

（２） 安全性速報（ブルーレター）
④

（２） 安全性速報（ブルーレター）

製造販売業者は、⑤の情報提供計画に従い、医療機

④

製造販売業者は、⑤の配布計画に従い、医療機関、薬

関、薬局等に対し、安全性速報及び改訂後の注意事

局等に対し、安全性速報及び改訂添付文書（添付文書

項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的とし

情報）等について、迅速性と網羅性を考慮し、直接配

て、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子

布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を

メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳

活用し、効果的に組み合わせる等により情報提供を

細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライ

実施する。また、当該製品の納入が確認されている医

ン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効

療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管

果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。

理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の

また、当該製品の納入が確認されている医療機関の

製品情報担当者等の所属する部署）
、薬局等に、①の

適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任

通知日又は製造販売業者が自主的に配布を行うと決

者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品

定した日から１か月以内に情報が到着していること

情報担当者等の所属する部署）
、薬局等に、①の通知

を確認する。

日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決
定した日から１か月以内に情報が到着していること
を確認する。
別紙の２．
（２）⑤

（２） 安全性速報（ブルーレター）

（２） 安全性速報（ブルーレター）

⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の
5

⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の