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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙様式 5
へ
改訂
RS
改訂前
(別紙様式 5 )
安全性速報の提供計画書
令和 年 月 日
独立行政法人了医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性
速報の提供計画を次のとおり報告します。
(報告内容)
1. 医薬品
1 ) 販売名
2) 成分名
3) 薬効分類
4 ) 製造販売承認年月日
5) 薬価基準収載年月日
6 ) 販売数量 (年単位)
7 ) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の提供計画
1) 医療機関・薬局等に対する提供計画
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 提供開始予定日
(4) 提供終了了予定日
(5) 提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (吊者) の提供計画 (実施する場合)
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
3. 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合
1 ) 推定市場在庫量 (原末換算 kg 及び最終製品救
2) 回収等の方法
3 ) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了了予定日
5) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
(備考) 計画書には、光のものを添付すること。
1 ) 安全性速報又はその (案)
2) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
(別紙様式 5)
安全性速報配布 (等) 計画書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品
安全対策第一部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対
策第一部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
印
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 与をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性
速報の配布 (等) 計画を光りのとおり報告します。
(報告内容)
1. 医薬品
1) 販売名
2) 成分名
3) 薬効分類
4) 製造販売承認年月日
5) 薬価基準収載年月日
6 ) 販売数量 (年単位)
7) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の配布計画
1) 医療機関・薬局等に対する配布計画
(1) 配布方法
(2 ) 配布対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数
(4) 配布開始予定日
(5) 配布終了予定日
(6 ) 配布状況及び配布が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画 (実施する場合)
(1 ) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数
3. 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合)
1 ) 推定市場在庫量 (原末換算 kg 及び最終製品数)
2) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了了予定日
5 ) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
(備考) 計画書には、決のものを添付すること。
1 ) 安全性速報又はその (案)
2 ) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
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改訂
RS
改訂前
(別紙様式 5 )
安全性速報の提供計画書
令和 年 月 日
独立行政法人了医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性
速報の提供計画を次のとおり報告します。
(報告内容)
1. 医薬品
1 ) 販売名
2) 成分名
3) 薬効分類
4 ) 製造販売承認年月日
5) 薬価基準収載年月日
6 ) 販売数量 (年単位)
7 ) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の提供計画
1) 医療機関・薬局等に対する提供計画
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 提供開始予定日
(4) 提供終了了予定日
(5) 提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (吊者) の提供計画 (実施する場合)
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
3. 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合
1 ) 推定市場在庫量 (原末換算 kg 及び最終製品救
2) 回収等の方法
3 ) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了了予定日
5) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
(備考) 計画書には、光のものを添付すること。
1 ) 安全性速報又はその (案)
2) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
(別紙様式 5)
安全性速報配布 (等) 計画書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品
安全対策第一部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対
策第一部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
印
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 与をもって指示のあった下記の医薬品にかかる安全性
速報の配布 (等) 計画を光りのとおり報告します。
(報告内容)
1. 医薬品
1) 販売名
2) 成分名
3) 薬効分類
4) 製造販売承認年月日
5) 薬価基準収載年月日
6 ) 販売数量 (年単位)
7) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の配布計画
1) 医療機関・薬局等に対する配布計画
(1) 配布方法
(2 ) 配布対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数
(4) 配布開始予定日
(5) 配布終了予定日
(6 ) 配布状況及び配布が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画 (実施する場合)
(1 ) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数
3. 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合)
1 ) 推定市場在庫量 (原末換算 kg 及び最終製品数)
2) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了了予定日
5 ) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
(備考) 計画書には、決のものを添付すること。
1 ) 安全性速報又はその (案)
2 ) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
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