な状況にある場合に、（１）の①の（イ）に掲げる措置を実施するに当たって、
厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主的な決定その他により作成す
る。
② 安全性速報は別紙３（医薬関係者向け）の様式とし、製造販売業者の自主的な決
定であっても、製造販売業者が厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し作成する。また、
使用形態を踏まえて必要に応じ、別紙２の様式を参考とし、国民（患者）向け情
報もあわせて作成する。
２．

緊急安全性情報等の提供方法

（１）緊急安全性情報（イエローレター）
① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供につい
て、製造販売業者等に対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面
又は電磁的方法により通知する。
② 製造販売業者は、厚生労働省及びＰＭＤＡと協議し、緊急安全性情報を作成する。
③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、国民（患者）、医薬関係
者への周知のため、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を行う。
また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直接の対応を行う必要がある事
案においては、新聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊急安全
性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急性を伴わない他の製品に関連する
内容（代替となる製品に関するものを除く。）を含んではならないものとする。
④ 製造販売業者は、医薬関係者向けのみならず、国民（患者）向けの緊急安全性情
報を報道発表にも活用する。
⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急安全性情報の情報提供開始後、
速やかにＰＭＤＡのホームページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディナ
ビにて速やかに配信する。また、製造販売業者においても同様の情報を速やかに
自社等のホームページ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所をいう。）
に掲載する。なお、法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対
象となる医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子化された添付文書
（以下「改訂電子添文」という。）をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームペ
ージに公表する。（「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」
（令和３年２月 19 日付け薬生安発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医
薬安全対策課長通知）を参照のこと。以下、注意事項等情報の届出については同
通知を参照すること。）。
⑥ 製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全
性情報及び改訂後の注意事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的とし
て、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等を使用した情報提
供を行うこと。更に、詳細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン面
談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果的に実施するため、組み合わ
せて行うこととする。また、当該製品の納入が確認されている医療機関の適切な