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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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（別紙３）
重
要
令和○○年○○月
○○-○号
安全性速報
○○○○○○○
○○○○錠 xmg（○○○○）による重篤な○○○について
本剤の投与により，重篤な○○○が発症し，本剤との関連性が否定できない死亡例が○○例報告さ
れております。（推定使用患者数○○万人）。このため，使用上の注意に新たに「1.警告」を設け，
「2.禁忌」に追加記載し，注意喚起することと致しました。本剤の使用にあたっては，下記の事項に
十分にご留意願います。また，○○○が発現した場合には，弊社の医薬情報担当者にご連絡お願い致
します。
１．
２．
３．
「1.警告」を新設し，「2.禁忌」及び「11.1 重大な副作用」を改訂しましたので，あわせてご連絡いたします。
お問い合わせ先：○△□☆株式会社
□□□□□本部 ○○管理部
（電話 00－0000－0000）
注）本紙は標準的な記載の例示であるので、作成に当たっては記載要領を参照の上、必要な情報を記
載すること。
重
要
令和○○年○○月
○○-○号
安全性速報
○○○○○○○
○○○○錠 xmg（○○○○）による重篤な○○○について
本剤の投与により，重篤な○○○が発症し，本剤との関連性が否定できない死亡例が○○例報告さ
れております。（推定使用患者数○○万人）。このため，使用上の注意に新たに「1.警告」を設け，
「2.禁忌」に追加記載し，注意喚起することと致しました。本剤の使用にあたっては，下記の事項に
十分にご留意願います。また，○○○が発現した場合には，弊社の医薬情報担当者にご連絡お願い致
します。
１．
２．
３．
「1.警告」を新設し，「2.禁忌」及び「11.1 重大な副作用」を改訂しましたので，あわせてご連絡いたします。
お問い合わせ先：○△□☆株式会社
□□□□□本部 ○○管理部
（電話 00－0000－0000）
注）本紙は標準的な記載の例示であるので、作成に当たっては記載要領を参照の上、必要な情報を記
載すること。