ホームページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメ

ムページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディ

ディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業

ナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者に

者においても同様の情報を速やかに自社等のホーム

おいても同様の情報を速やかに自社等のホームペー

ページ（特定の利用者のみ対象としたものではない

ジ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所

場所をいう。）に掲載する。なお、法第 68 条の２の

をいう。）に掲載する。なお、法第 52 条の２第１項、

３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる

法第 63 条の３第１項又は法第 65 条の４第１項の規

医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子

定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医

化された添付文書（以下「改訂電子添文」という。
）

薬品等については、製造販売業者は改訂後の添付文

をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに

書（以下「改訂添付文書」という。
）を自社等のホー

公表する。（
「注意事項等情報の届出等に当たっての

ムページに掲載する場合はその前にＰＭＤＡに届け

留意事項について」
（令和３年２月 19 日付け薬生安

出る（
「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留

発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全

意事項について」平成 26 年９月１日付け薬食安発

対策課長通知）を参照のこと。以下、注意事項等情

0901 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通

報の届出については同通知を参照すること。
）
。

知を参照のこと。以下、添付文書等記載事項の届出
については同通知を参照すること。）
。

別紙の２．
（１）⑥

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

⑥ 製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機

⑥ 製造販売業者は、直接配布を原則とするが、⑦の配布

関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂後の注意

計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情

事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的と

報及び改訂添付文書（添付文書情報）等について、迅

して、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電

速性及び網羅性を考慮し、直接配布、ダイレクトメー

子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳

ル、ファックス、電子メール等を活用し、効果的に組

細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライン

み合わせる等により情報提供を実施する。また、当該

面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果

製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署

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