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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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記載要領
１．用紙の大きさは原則として日本工業規格Ａ４とする。ただし、利便性等を
考慮し、他の大きさとすることは差し支えない。
２．標題をつけ、その下に問題となっている安全性に関する事項及び医薬関係
者に相談すべき内容を、黒枠で囲って簡潔に記載すること。
３．伝達すべき情報は、黒枠の下に３～４行にまとめ、挨拶文等は省略し、簡
潔に記載すること。
４．患者向医薬品ガイドが作成されている場合には、掲載されているホームペ
ージ等を紹介すること。
５．当該医薬品等の使用による異常を認めた場合や、重篤な副作用が発現した
場合には、ただちに医薬関係者に相談する旨を記載すること。
６．連絡先として、製造販売業者名及び連絡先等を記載すること。
７．関係する製造販売業者等が複数ある場合には、共同で同一のものを作成す
ること。
１．用紙の大きさは原則として日本工業規格Ａ４とする。ただし、利便性等を
考慮し、他の大きさとすることは差し支えない。
２．標題をつけ、その下に問題となっている安全性に関する事項及び医薬関係
者に相談すべき内容を、黒枠で囲って簡潔に記載すること。
３．伝達すべき情報は、黒枠の下に３～４行にまとめ、挨拶文等は省略し、簡
潔に記載すること。
４．患者向医薬品ガイドが作成されている場合には、掲載されているホームペ
ージ等を紹介すること。
５．当該医薬品等の使用による異常を認めた場合や、重篤な副作用が発現した
場合には、ただちに医薬関係者に相談する旨を記載すること。
６．連絡先として、製造販売業者名及び連絡先等を記載すること。
７．関係する製造販売業者等が複数ある場合には、共同で同一のものを作成す
ること。