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資料2-7-1 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について[4.6MB] (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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(別紙1)



令和○○年○○月
○○-○号

緊急安全性情報
○○○○○○○

○○○○錠 xmg(○○○○)による重篤な○○○について

本剤の投与により,重篤な○○○が発症し,本剤との関連性が否定できない死亡例が○○例報告さ
れております。(推定使用患者数○○万人)。このため,使用上の注意に新たに「1.警告」を設け「2.
禁忌」に追加記載し,注意喚起することと致しました。本剤の使用にあたっては,下記の事項に十分
にご留意願います。また,○○○が発現した場合には,弊社の医薬情報担当者にご連絡お願い致しま
す。

1.

2.

3.

「1.警告」を新設し,「2.禁忌」及び「11.1 重大な副作用」を改訂しましたので,あわせてご連絡いたします。

お問い合わせ先:○△□☆株式会社
□□□□□本部 ○○管理部
(電話 00-0000-0000)

注)本紙は標準的な記載の例示であるので、作成に当たっては記載要領を参照の上、必要な情報を記
載すること。