業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着して
いることを確認する。
⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の情報提供計画について事前
に協議し、別紙様式５又は別紙様式６の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出
する。医療機関、薬局等への情報提供については、情報提供計画に従い実施し、
その結果を別紙様式７又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門に提出する。
⑥ 製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行
い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効
果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に応じ、当該製品を使用する患
者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うことも考
慮する。
⑦ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する
文書、情報提供記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなった
日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：10 年、特定生物由来製品：30
年、特定保守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品 10 年、
指定再生医療製品 30 年）
３．

医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

（１）医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ＰＭＤＡでの検討結果に基づき、使用上の
注意等の改訂の指示又は指導の内容を文書に記し、関係製造販売業者等に対して
通知する。厚生労働省から通知する文書は医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通
知とする。
（２）ＰＭＤＡは、（１）の通知をＰＭＤＡのホームページに掲載し、その情報につい
てＰＭＤＡメディナビを用いて配信する。
（３）法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる医薬品等に
ついては、製造販売業者は、改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホ
ームページに公表する。
（４）製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を
明らかにした文書」を作成し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容につ
いては、改訂電子添文が掲載されたＰＭＤＡのホームページその他の情報提供の
サイトの照会先を掲載することにより、注意事項等情報の改訂内容の情報提供を
省略することができる。
（５）（４）の取扱いについては、ＰＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えること
ができることとする。
４．

ＰＭＤＡが実施する情報提供

（１）ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「ＰＭＤＡからの医
薬品適正使用のお願い」、
「ＰＭＤＡ医療安全情報」、
「重篤副作用疾患別対応マニ