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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙の４．
（２）
別紙の４．
（３）
マニュアル」、
「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性
マニュアル」、
「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性
情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適
情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適
正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患
正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患
者）向け資材を提供する。なお、
「ＰＭＤＡからの医
者）向け資材を提供する。なお、
「ＰＭＤＡからの医
薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の
薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の
注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不
注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不
適正な使用による副作用が減少しない場合などに作
適正な使用による副作用が減少しない場合などに作
成を検討する。必要に応じ製造販売業者における情
成を検討する。必要に応じ製造販売業者も印刷媒体
報提供等の実施を検討する。
の配布等を検討する。
（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意
（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、添付
事項等情報の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供して
文書の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供している国
いる国民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更す
民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更する必要
る必要がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。
がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。
（３） ＰＭＤＡは、注意事項等情報の改訂内容を明らかに
（３） ＰＭＤＡは、添付文書の改訂内容を明らかにした文
した文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性
書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及
情報及び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡの
び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのホーム
ホームページに定期的に掲載するとともにメディナ
ページに定期的に掲載することとする。
ビにて配信することとする。
別紙の５．
５．施行期日
５．施行期日
本通知は、令和５年８月 10 日から適用する。
本通知は、令和２年５月 15 日から適用する。
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（２）
別紙の４．
（３）
マニュアル」、
「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性
マニュアル」、
「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性
情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適
情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適
正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患
正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患
者）向け資材を提供する。なお、
「ＰＭＤＡからの医
者）向け資材を提供する。なお、
「ＰＭＤＡからの医
薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の
薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の
注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不
注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不
適正な使用による副作用が減少しない場合などに作
適正な使用による副作用が減少しない場合などに作
成を検討する。必要に応じ製造販売業者における情
成を検討する。必要に応じ製造販売業者も印刷媒体
報提供等の実施を検討する。
の配布等を検討する。
（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意
（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、添付
事項等情報の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供して
文書の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供している国
いる国民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更す
民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更する必要
る必要がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。
がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。
（３） ＰＭＤＡは、注意事項等情報の改訂内容を明らかに
（３） ＰＭＤＡは、添付文書の改訂内容を明らかにした文
した文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性
書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及
情報及び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡの
び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのホーム
ホームページに定期的に掲載するとともにメディナ
ページに定期的に掲載することとする。
ビにて配信することとする。
別紙の５．
５．施行期日
５．施行期日
本通知は、令和５年８月 10 日から適用する。
本通知は、令和２年５月 15 日から適用する。
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