的に実施するため、組み合わせて行うこととする。ま

（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器

た、当該製品の納入が確認されている医療機関の適

安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等

切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、

の所属する部署）
、薬局等に、①の通知日又は製造販

医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報

売業者が自主的に配布を行うと決定した日から１か

担当者等の所属する部署）
、薬局等に、①の通知日又

月以内に情報が到着していることを確認する。

は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定し
た日から１か月以内に情報が到着していることを確
認する。
別紙の２．
（１）⑦

別紙の２．
（１）⑧

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再

⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再

生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安

生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安

全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全

全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全

対策部をいう。以下同じ。
）と緊急安全性情報の情報

対策部をいう。以下同じ。
）と緊急安全性情報の配布

提供計画について事前に協議し、別紙様式１又は別

計画について事前に協議し、別紙様式１又は別紙様

紙様式２の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出す

式２の配布（等）計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出

る。医療機関、薬局等への情報提供については、当

する。医療機関、薬局等への訪問等による配布につ

該情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式

いては、配布計画に従い実施し、その結果を別紙様

３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提出

式３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提

する。

出する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）

⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して

⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情

情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関

報伝達を行い、会員等への情報提供の協力及び関係

係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報

団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手

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