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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙様式 6
へ
改訂
RS
改訂前
(別紙様式 6 )
安全性速報の提供計画書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二痢長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医療機器再生医療等
製品にかかる安全性速報の提供の計画を決のとおり報告します。
(報告内容)
1. 医療機器再生医療等製品
1 ) 販売名
2) 一般的名称
3) 製造販売承認年月日
4 ) 販売数量 (年単位)
5) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の提供計画
1 ) 医療機関・薬局等に対する提供計画
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 提供開始予定日
(4) 提供終了予定日
(5) 提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画 (実施する場合)
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
3. 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合
1 ) 推定市場在庫量 (最終製品数)
2) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了予定日
5) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
(備考) 計画書には、次のものを添付すること。
1 ) 安全性速報又はその (案)
2) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
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(別紙様式 6 )
安全性速報配布 (等) 計画書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
還
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医療機器ノ"再生医療等
製品にかかる安全性速報の配布 (等) 計画を次のとおり報告します。
(報告内容)
1. 医療機器再生医療等製品
1 ) 販売名
2) 一般的名称
3) 製造販売承認年月日
4) 販売数量 (年単位)
5) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の配布計画
1 ) 医療機関・薬局等に対する配布計画
(1 ) 配布方法
(2) 配布対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数
(4) 配布開始予定日
(5) 配布終了了予定日
(6) 配布状況及び配布が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画 (実施する場合)
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(8) 印刷部数
。 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合)
1 ) 推定市場在庫量 (最終製品数)
2) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了了予定日
5 ) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するたぬめの方法
(備考) 計画書には、次のものを添付すること
1 ) 安全性速報又はその (案)
2) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
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へ
改訂
RS
改訂前
(別紙様式 6 )
安全性速報の提供計画書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二痢長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医療機器再生医療等
製品にかかる安全性速報の提供の計画を決のとおり報告します。
(報告内容)
1. 医療機器再生医療等製品
1 ) 販売名
2) 一般的名称
3) 製造販売承認年月日
4 ) 販売数量 (年単位)
5) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の提供計画
1 ) 医療機関・薬局等に対する提供計画
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(3) 提供開始予定日
(4) 提供終了予定日
(5) 提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画 (実施する場合)
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
3. 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合
1 ) 推定市場在庫量 (最終製品数)
2) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了予定日
5) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
(備考) 計画書には、次のものを添付すること。
1 ) 安全性速報又はその (案)
2) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
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(別紙様式 6 )
安全性速報配布 (等) 計画書
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所 (法人にあっては主たる事務所の所在地)
氏名 (法人にあっては名称及び代表者の氏名)
還
担当者連絡先
(電話)
令和 年 月 日付 薬生安発 第 号をもって指示のあった下記の医療機器ノ"再生医療等
製品にかかる安全性速報の配布 (等) 計画を次のとおり報告します。
(報告内容)
1. 医療機器再生医療等製品
1 ) 販売名
2) 一般的名称
3) 製造販売承認年月日
4) 販売数量 (年単位)
5) 推定使用患者数 (年単位)
2. 安全性速報の配布計画
1 ) 医療機関・薬局等に対する配布計画
(1 ) 配布方法
(2) 配布対象医療機関・薬局等の数
(3) 印刷部数
(4) 配布開始予定日
(5) 配布終了了予定日
(6) 配布状況及び配布が期間内に行われたことを確認するための方法
2) 国民 (患者) への提供計画 (実施する場合)
(1) 提供方法
(2) 提供対象医療機関・薬局等の数
(8) 印刷部数
。 回収等の措置 (製品の回収等を伴う場合)
1 ) 推定市場在庫量 (最終製品数)
2) 回収等の方法
3) 回収等の開始予定日
4) 回収等の終了了予定日
5 ) 回収等の状況及び回収が終了したことを確認するたぬめの方法
(備考) 計画書には、次のものを添付すること
1 ) 安全性速報又はその (案)
2) 安全性速報 (国民 (患者) 向け) 又はその (案) (実施する場合)
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