(参考：改正後全文）
(令和５年８月 10 日最終改正）
薬食安発 1031 第１号
平成 26 年 10 月 31 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

緊急安全性情報等の提供に関する指針について

「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。
以下「法」という。）において、新たに「再生医療等製品」が定義され（法第２条第９項）、
医薬品、医療機器、再生医療等製品の製造販売業者は、法第 68 条の９に基づき、医薬品、
医療機器、再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大するおそれを
知った場合は、これを防止するため、情報の提供を含めた必要な措置を講じなければなら
ないとされています。
緊急安全性情報等の提供に関する指針については平成 23 年７月 15 日付け薬食安発
0715 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（以下「平成 23 年課長通知」とい
う。）により示されておりましたが、今般、再生医療等製品が新たに定義されたことを踏
まえて、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）に係る緊急
安全性情報等の提供に関する指針を別紙のとおり改訂いたしますので、ご了知いただき、
貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。
また、情報の提供にあたっては、医薬関係者だけではなく、患者や一般国民に対しても
わかりやすい情報の提供が求められていること、及び迅速性や網羅性を考慮しつつ、医薬
品情報担当者等による詳細な情報提供とともにメールや医薬品医療機器情報配信サービ
ス（以下「PMDA メディナビ」という。）等の電子媒体による情報提供を活用し効果的に
実施するよう併せて周知をお願いいたします。
なお、本通知に伴い、平成 23 年課長通知は平成 26 年 11 月 25 日付けで廃止しま
す。