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資料2-7-1 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について[4.6MB] (31 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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記載要領
1.用紙の大きさは日本工業規格A4とし、色は青色系とすること。
2.表裏2ページを基本とし、最大でも見開き4ページ以内とすること。
3.表紙右上隅に、配布年月及び指定された安全性速報番号を記載すること。
4.表紙右上隅に三角赤地に用紙と同色の色をもって、概ね31ポイントのゴ
シック体で、「重要」の文字を記載すること。
5.タイトルは「安全性速報」とし、黒枠・黒字をもって、概ね50ポイント
ゴシック体で記載すること。
6.標題は、問題となっている安全性に関する事項の内容が明確になるよう、
的確かつ簡潔な表現により、概ね20ポイントのゴシック体で記載すること。
例:○○○の×××について
7.標題の下に、問題となっている安全性に関する事項の概要として、現在ま
での発現状況等を3~4行にまとめ、挨拶文等は省略し、簡潔に記載するこ
と。
8.伝達すべき情報は、簡潔な箇条書きとし、概要の下に黒枠で囲って原則と
して黒字をもって、概ね20ポイントのゴシック体で記載すること。また、
その内容を補足する簡潔な説明文を付すこと。
9.使用上の注意の改訂を伴う場合には、黒枠の下に、
「使用上の注意を改訂し
ましたので、あわせてご連絡いたします。」等として、改訂後の使用上の注意
を、改訂部分が明確になるように記載すること。
10.表紙最下部に連絡先として、製造販売業者名及び連絡先等を記載すること。
なお、関係の製造販売業者等が複数である場合には、最終ページに一覧表を
掲載することとし、表紙最下部にその旨を記載すること。
11.表紙は全体を赤枠で囲むこと。
12.関係する製造販売業者等が複数ある場合には、共同で同一のものを作成す
ること。