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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (8 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回　11／30）《厚生労働省》

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訂に伴う情報対応
別紙の３．
（３）

（３） 法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届

（３） 製造販売業者は、改訂添付文書情報等を作成し、速や

出の対象となる医薬品等については、製造販売業者

かに自社等のホームページに掲載するとともに、Ｐ

は、改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡの

ＭＤＡのホームページに掲載する。なお、法第 52 条

ホームページに公表する。

の２第１項、法第 63 条の３第１項又は法第 65 条の
４第１項の規定により添付文書等記載事項の届出の
対象となる医薬品等については、掲載前にＰＭＤＡ
に届け出ること。

別紙の３．
（４）

（４） 製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内

（４） 製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内

容について、
「改訂内容を明らかにした文書」を作成

容について、
「改訂内容を明らかにした文書」を作成

し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容につ

し、医療機関、薬局等に速やかに伝達することとす

いては、改訂電子添文が掲載されたＰＭＤＡのホー

る。なお、当該文書の内容については、改訂後の添付

ムページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載

文書情報が掲載されたＰＭＤＡのホームページその

することにより、注意事項等情報の改訂内容の情報

他の情報提供のサイトの照会先を掲載することによ

提供を省略することができる。

り、添付文書の改訂内容の伝達を省略することがで
きる。

別紙の３．
（５）

（５） （４）の取扱いについては、ＰＭＤＡメディナビをも
って情報提供に代えることができることとする。

（５） （４）の取扱いについては、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡ
メディナビの登録者数が 15 万件を超えた場合は、Ｐ
ＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることが
できることとする。

別紙の４．
（１）

（１） ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点

（１） ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点

から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、

から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、

「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応

「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応

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