（別紙様式２）
緊急安全性情報の提供計画書
令和

年

月

日

独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第二部長 又は
独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部長 殿
住所（法人にあっては主たる事務所の所在地）
氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
担当者連絡先
（電話）
令和
年
月
日付 薬生安発 第
号をもって指示のあった下記の医療機器／再生医療等
製品にかかる緊急安全性情報の提供の計画を次のとおり報告します。
（報告内容）
１．医療機器／再生医療等製品
１）販売名
２）一般的名称
３）製造販売承認年月日
４）販売数量（年単位）
５）推定使用患者数（年単位）
２．緊急安全性情報の提供計画
１）医療機関・薬局等に対する提供計画
（１）提供方法
（２）提供対象医療機関・薬局等の数
（３）提供開始予定日
（４）提供完了予定日
（５）提供状況及び提供が期間内に行われたことを確認するための方法
２）国民（患者）への提供計画
（１）提供方法
（２）提供対象医療機関・薬局等の数
３．回収等の措置（製品の回収等を伴う場合）
１）推定市場在庫量（最終製品数）
２）回収等の方法
３）回収等の開始予定日
４）回収等の終了予定日
５）回収等の状況及び回収が終了したことを確認するための方法
（備考）計画書には、次のものを添付すること。
１）緊急安全性情報又はその（案）
２）緊急安全性情報（国民（患者）向け）又はその（案）