よむ、つかう、まなぶ。

MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


Material

前へ
ページ一覧
次へ

資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (7 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回　11／30）《厚生労働省》

ページ画像

低解像度画像をダウンロード

プレーンテキスト

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

別紙の２．
（２）⑥

別紙の２．
（２）⑦

別紙の３．

情報提供計画について事前に協議し、別紙様式５又

配布計画について事前に協議し、別紙様式５又は別

は別紙様式６の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提

紙様式６の配布（等）計画書をＰＭＤＡ安全部門に

出する。医療機関、薬局等への情報提供については、

提出する。医療機関、薬局等への訪問等による配布

情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式７

については、配布計画に従い実施し、その結果を別

又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門に提出す

紙様式７又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門

る。

に提出する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）

（２） 安全性速報（ブルーレター）

⑥ 製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係

⑥

製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係

団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供

団体に対して情報伝達を行い、会員等への情報提供

の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の

の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の

効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に

効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に

応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している

応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している

場合には、当該団体に対しても情報提供を行うこと

場合には、当該団体に対しても情報伝達を行うこと

も考慮する。

も考慮する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）

（２） 安全性速報（ブルーレター）

⑦ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内

⑦

製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内

各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当

各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布

該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ

記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用

た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：

しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物

10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療

由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保

機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品

守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生

10 年、指定再生医療製品 30 年）

医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）

医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改
6

医薬品等添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

前へ
ページ一覧
次へ