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資料２－７－１ 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について［4.6MB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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別紙の２．
（１）⑨
別紙の２．
（２）①
別紙の２．
（２）③
手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用す
段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患
る患者団体を把握している場合には、当該団体に対
者団体を把握している場合には、当該団体に対して
しても情報提供を行うことも考慮する。
も情報伝達を行うことも考慮する。
（１） 緊急安全性情報（イエローレター）
（１） 緊急安全性情報（イエローレター）
⑨ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内
⑨
製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内
各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当
各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布
該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ
記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用
た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：
しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物
10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療
由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保
機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品
守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生
10 年、指定再生医療製品 30 年）
医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）
（２） 安全性速報（ブルーレター）
（２） 安全性速報（ブルーレター）
① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の
① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の
作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、
作成及び配布について、製造販売業者に対し、命令、
命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面
指示を行う場合は、その理由等を記した書面により
又は電磁的方法により通知する。
通知する。
（２） 安全性速報（ブルーレター）
（３） 安全性速報（ブルーレター）
③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速
③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速
報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームペ
報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページ
ージに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配
に掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信す
信する。また、製造販売業者においても同様の情報
る。また、製造販売業者においても同様の情報を速
を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者の
やかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対
み対象としたものではない場所をいう。）に掲載す
象としたものではない場所をいう。
）に掲載する。な
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（１）⑨
別紙の２．
（２）①
別紙の２．
（２）③
手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用す
段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患
る患者団体を把握している場合には、当該団体に対
者団体を把握している場合には、当該団体に対して
しても情報提供を行うことも考慮する。
も情報伝達を行うことも考慮する。
（１） 緊急安全性情報（イエローレター）
（１） 緊急安全性情報（イエローレター）
⑨ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内
⑨
製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内
各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当
各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布
該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ
記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用
た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：
しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物
10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療
由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保
機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品
守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生
10 年、指定再生医療製品 30 年）
医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）
（２） 安全性速報（ブルーレター）
（２） 安全性速報（ブルーレター）
① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の
① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の
作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、
作成及び配布について、製造販売業者に対し、命令、
命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面
指示を行う場合は、その理由等を記した書面により
又は電磁的方法により通知する。
通知する。
（２） 安全性速報（ブルーレター）
（３） 安全性速報（ブルーレター）
③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速
③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速
報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームペ
報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページ
ージに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配
に掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信す
信する。また、製造販売業者においても同様の情報
る。また、製造販売業者においても同様の情報を速
を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者の
やかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対
み対象としたものではない場所をいう。）に掲載す
象としたものではない場所をいう。
）に掲載する。な
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