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資料１－３（参考資料１） 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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第 5 章 日本が抱える“スイッチラグ”問題
前章では、個人輸入問題および偽造医薬品問題について概観し、解決策のひとつとして
スイッチ OTC 化促進の必要性を述べた。そこで、本章ではスイッチ OTC 化の現状と問題点
を述べることとする。
5-1. “スイッチラグ”の現状
厚生労働省の「スイッチ OTC 医薬品の候補となる成分の要望募集で提出された要望につ
いて」を確認すると 2023 年 7 月 28 日時点において、2016 年から 2021 年の間にスイッチ
OTC 医薬品の候補として要望が提出された成分の中で検討結果が示されていない医薬品は
10 成分に達している 40。検討結果が示されていない成分の一部は海外で OTC 医薬品として
販売されている。しかし、日本では医師からの処方箋がないと入手できない薬剤であり、
正規品の入手経路が限定的なため個人輸入によって国内未承認未許可医薬品が入手されて
いるケースもある。以下の表 5 に、薬効別および成分別に国内承認年・世界最初のスイッ
チ（年・国）・海外でスイッチ承認されてから国内で承認されるまでにかかった期間・承
認国数が整理されている 41。いかに日本が諸外国と比較して OTC 化に遅れをとっているか
は、この表を見れば明らかだろう（表 5）。例えば、緊急避妊薬（成分名：レボノルゲス
トレル）について言えば、世界最初のスイッチ OTC 化がされたフランスやメキシコ（1999
年承認）に比べて承認まで 20 年以上の開きがある。なお、緊急避妊薬は約 30 カ国でスイ
ッチ OTC 医薬品として承認されている。（本レポート執筆中の 2023 年 6 月 27 日（月）に
開かれた評価検討会議において、同会議での議論を終結し、意見のとりまとめを薬食審に
提出することが表明され、スイッチ化承認に向けて大きく前進した。）
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前章では、個人輸入問題および偽造医薬品問題について概観し、解決策のひとつとして
スイッチ OTC 化促進の必要性を述べた。そこで、本章ではスイッチ OTC 化の現状と問題点
を述べることとする。
5-1. “スイッチラグ”の現状
厚生労働省の「スイッチ OTC 医薬品の候補となる成分の要望募集で提出された要望につ
いて」を確認すると 2023 年 7 月 28 日時点において、2016 年から 2021 年の間にスイッチ
OTC 医薬品の候補として要望が提出された成分の中で検討結果が示されていない医薬品は
10 成分に達している 40。検討結果が示されていない成分の一部は海外で OTC 医薬品として
販売されている。しかし、日本では医師からの処方箋がないと入手できない薬剤であり、
正規品の入手経路が限定的なため個人輸入によって国内未承認未許可医薬品が入手されて
いるケースもある。以下の表 5 に、薬効別および成分別に国内承認年・世界最初のスイッ
チ（年・国）・海外でスイッチ承認されてから国内で承認されるまでにかかった期間・承
認国数が整理されている 41。いかに日本が諸外国と比較して OTC 化に遅れをとっているか
は、この表を見れば明らかだろう（表 5）。例えば、緊急避妊薬（成分名：レボノルゲス
トレル）について言えば、世界最初のスイッチ OTC 化がされたフランスやメキシコ（1999
年承認）に比べて承認まで 20 年以上の開きがある。なお、緊急避妊薬は約 30 カ国でスイ
ッチ OTC 医薬品として承認されている。（本レポート執筆中の 2023 年 6 月 27 日（月）に
開かれた評価検討会議において、同会議での議論を終結し、意見のとりまとめを薬食審に
提出することが表明され、スイッチ化承認に向けて大きく前進した。）
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