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資料１－３（参考資料１） 日本パブリックアフェアーズ協会 御提出資料 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231211/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 12／11）《内閣府》 |
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図 15
新薬に係る承認審査の標準的フロー
（出典：医薬品医療機器総合機構,PMDA HP「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイ
ムライン」,参照 2023 年 9 月 21 日）
5-3. その他 スイッチ OTC 推進上の課題
今後 OTC を推進する上で課題になるであろう事項についても現時点での考察を簡単に述
べておきたい。1 点目は、日本では OTC を推進する上で議論を交わす場がないため、OTC 医
薬品に関するエビデンスの共有や蓄積があまりなされず、OTC の有効活用に関する日本の
方針が不明確なままになっている点が考えられる。ジェネリック医薬品を例に挙げると、
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会が医師や医薬品業界関係者等によって組成
され、様々なステークホルダーが議論する場を設けてジェネリック医薬品の普及に資する
エビデンスの蓄積をしたことで、医療機関での使用が拡大したという事例がすでにある。
2 点目に、医療用医薬品の処方の際に OTC 医薬品の服用を加味した治療を行う環境が整
っていないことによって、併用禁忌である医療用医薬品を処方してしまう可能性が考えら
れる。
最後に OTC 化を推進する上で政府は施策として「セルフメディケーション税制」を導入
しているが、申請方法が確定申告の際にその年の対象製品の金額をレシートの合計金額ベ
ースに申告するというアナログな申請方法しか用意されておらず、利便性に欠けるため国
民にセルフメディケーションが浸透しにくい環境にある。
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新薬に係る承認審査の標準的フロー
（出典：医薬品医療機器総合機構,PMDA HP「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイ
ムライン」,参照 2023 年 9 月 21 日）
5-3. その他 スイッチ OTC 推進上の課題
今後 OTC を推進する上で課題になるであろう事項についても現時点での考察を簡単に述
べておきたい。1 点目は、日本では OTC を推進する上で議論を交わす場がないため、OTC 医
薬品に関するエビデンスの共有や蓄積があまりなされず、OTC の有効活用に関する日本の
方針が不明確なままになっている点が考えられる。ジェネリック医薬品を例に挙げると、
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会が医師や医薬品業界関係者等によって組成
され、様々なステークホルダーが議論する場を設けてジェネリック医薬品の普及に資する
エビデンスの蓄積をしたことで、医療機関での使用が拡大したという事例がすでにある。
2 点目に、医療用医薬品の処方の際に OTC 医薬品の服用を加味した治療を行う環境が整
っていないことによって、併用禁忌である医療用医薬品を処方してしまう可能性が考えら
れる。
最後に OTC 化を推進する上で政府は施策として「セルフメディケーション税制」を導入
しているが、申請方法が確定申告の際にその年の対象製品の金額をレシートの合計金額ベ
ースに申告するというアナログな申請方法しか用意されておらず、利便性に欠けるため国
民にセルフメディケーションが浸透しにくい環境にある。
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