別紙４
先進医療Ｂ評価用紙（第 2 号）
評価者 構成員：山本 昇 先生

先進技術としての適格性

先 進 医 療
の
名
称

タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法

社会的妥当性
(社会的倫理
的 問 題 等 )

A． 倫理的問題等はない。
B． 倫理的問題等がある。

現時点での
普
及
性

A． 罹患率、有病率から勘案して、かなり普及している。
B． 罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。
C． 罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
既に保険導入されている医療技術に比較して、

効

率

性

A． 大幅に効率的。
B． やや効率的。
C． 効率性は同程度又は劣る。
A. 将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、
以下の事項について検討する必要がある。

将来の保険収
載の必要性

現時点では探索的研究の域を出ないため、将来的な保険収載に向かえ
るかどうかは判断が難しい。研究者の目指す良好な結果が得られた場
合には、次につながる可能性は残されるが、わずか 12 例の結果で保険
収載を検討するのは時期尚早と思われる。
B． 将来的に保険収載を行うべきでない。

総合判定：

総

評

適 ・ 条件付き適 ・ 否

コメント： ロードマップを見る限り、薬事承認申請への道のりは、長く、そして険し
いと推察します。三次化学療法の膵がんを対象に、期待奏効割合 30％の症例数
設定にも疑問が残ります。試験の位置づけとしては探索的な研究の域を出ない状
況と思われ、また、ヒトに対する初めての併用試験であれば、主要評価項目は安
全性評価ではないかと思います。

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