その他（上記以外の要件、例；遺伝ｶｳﾝ
ｾﾘﾝｸﾞの実施体制が必要 等）

臨床研究支援部門が試験実施計画書等の作成及び実施に関わっ
ていること
Ⅲ．その他の要件

頻回の実績報告
その他（上記以外の要件）

要（3 症例までは報告※）・不要
※1 例目、2 例目の 1 コース目の評価がそれぞれ終了した時点で、
2 コース目開始日の評価まで（1 コース目で中止した場合は、治
療終了・中止時の評価）の研究実施計画書「8.3. 安全性評価項
目」の項のデータをそれぞれ纏め、安全性評価委員会に報告す
る。研究責任医師は、安全性評価委員会から勧告された内容を
先進医療技術審査部会事務局に報告する（なお、本臨床研究で
は、3 例目の 2 コース目開始日の評価に基づき、安全性評価委
員会で審議し、安全性評価委員会で審議された結果を先進医療
技術審査部会に報告し、先進医療の継続可否について評価を受
ける）
。

注 1）当該技術の経験症例数について、実施者［術者］としての経験症例を求める場合には、
「実施者［術
者］として （
）例以上・不要」の欄を記載すること。
注 2）医師の資格（学会専門医等）
、経験年数、当該技術の経験年数及び当該技術の経験症例数の観点を含
む。例えば、
「経験年数○年以上の△科医師が□名以上」
。なお、医師には歯科医師も含まれる。

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