先進医療審査の事前照会事項に対する回答 2
先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2023 年 10 月 21 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮
1. 以下の誤記を修正してください。
・説明文書 9 頁の一番下「本臨床研究で行われた臨床研究審査委員会」→「本臨床研究が審査
された臨床研究審査委員会」
・説明文書 3 番のタイトルを「タミバロテン（AM80）」に限定するのではなく、
「ペムブロリズ
マブ」も含めてください。
【回答】
承知しました。ご指摘を踏まえ、修正しました。

「探索的研究」は同じものを
2. この研究のタイトルの「探索的臨床研究」と説明文書 9 頁（5）
指しますか。説明文書を読んで、前者を本体研究と位置づけ、後者は付随的研究に当たる関
係のように理解しましたが、「探索的」という言葉が区別なく使われているので、その理解
が正しいのか分かりません。仮にこの理解が正しい場合には、後者を「バイオマーカー研究」
など別の言葉に置き換えて説明文書を修正することを検討してください。
【回答】
承知しました。ご指摘を踏まえ、修正しました。

3. 「探索的研究で測定するバイオマーカーは、別途行っている基礎研究の結果も踏まえて、決
定する予定」とあるのですが、測定するバイオマーカーが未定の段階で本研究を開始して良
いのでしょうか。
【回答】
基本的には Meflin の発現状況を検討する予定です。しかし、現在も基礎研究を続けており、解
析を行う段階までに基礎研究から有用と考えられるバイオマーカーが得られた場合は、臨床検体
でも同様に解析できるかを評価したいと考えております。タミバロテン（AM80）と免疫チェック
ポイント阻害剤であるペムブロリズマブを投与した患者の貴重な臨床検体を得る機会であり、有
効に活用したいと考えております。バイオマーカーを用いる臨床研究は「人を対象とする生命科
学・医学系研究に関する倫理指針」に従って、適切に対応したいと考えております。

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