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別紙４○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00066.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第129回 2／8）《厚生労働省》 |
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先進医療合同会議事務局からの確認事項に対する回答２
先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2023 年 10 月 10 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮
【2023 年 10 月 6 日付 照会事項】
1. テムリック社の軟カプセルは未承認とのことですが、薬事承認を目指しておられますでしょ
うか。
2. 承認を目指しておられるとしましたら、現在はどの段階でしょうか。
3. 当該軟カプセルの薬物動態や生物学的同等性試験等の情報を事前評価用にいただけますで
しょうか。
4. 当該軟カプセルは人に投与されたことがありますでしょうか。
5. テムリック社の「TM-411（タミバロテン）」との違いは何でしょうか。
1. テムリック社の軟カプセルは未承認とのことですが、薬事承認を目指しておられますでしょ
うか。
【回答】
臨床試験実施計画書や医薬品等の概要を記載した書類にも記載していますが、以下の治験を実
施していますので、製造販売承認取得を目指しています。
・ 切除不能膵がんに対する MIKE-1 とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ
相医師主導治験（jRCT2041210056）
・ 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテンとデシタビン併用療法の第 1/2 相試験
（jRCT2051190055）
2. 承認を目指しておられるとしましたら、現在はどの段階でしょうか。
【回答】
いずれの試験も第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験であるため、検証的試験が今後必要になると思われます。
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先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2023 年 10 月 10 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮
【2023 年 10 月 6 日付 照会事項】
1. テムリック社の軟カプセルは未承認とのことですが、薬事承認を目指しておられますでしょ
うか。
2. 承認を目指しておられるとしましたら、現在はどの段階でしょうか。
3. 当該軟カプセルの薬物動態や生物学的同等性試験等の情報を事前評価用にいただけますで
しょうか。
4. 当該軟カプセルは人に投与されたことがありますでしょうか。
5. テムリック社の「TM-411（タミバロテン）」との違いは何でしょうか。
1. テムリック社の軟カプセルは未承認とのことですが、薬事承認を目指しておられますでしょ
うか。
【回答】
臨床試験実施計画書や医薬品等の概要を記載した書類にも記載していますが、以下の治験を実
施していますので、製造販売承認取得を目指しています。
・ 切除不能膵がんに対する MIKE-1 とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ
相医師主導治験（jRCT2041210056）
・ 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテンとデシタビン併用療法の第 1/2 相試験
（jRCT2051190055）
2. 承認を目指しておられるとしましたら、現在はどの段階でしょうか。
【回答】
いずれの試験も第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験であるため、検証的試験が今後必要になると思われます。
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