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別紙４○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00066.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第129回 2／8）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法」
の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
1. 主要評価項目
・ 奏効率（RR）
2. 副次評価項目
1） 無増悪生存期間（PFS）
2） 全生存期間（OS）
3） 奏効期間（DOR）及び完全奏効期間
4） 病勢制御率（DCR）
3. 安全性評価項目
1） 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症（疾病等）
2）
バイタルサイン・臨床検査値・酸素飽和度
52
「タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法」
の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
1. 主要評価項目
・ 奏効率（RR）
2. 副次評価項目
1） 無増悪生存期間（PFS）
2） 全生存期間（OS）
3） 奏効期間（DOR）及び完全奏効期間
4） 病勢制御率（DCR）
3. 安全性評価項目
1） 特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡又は感染症（疾病等）
2）
バイタルサイン・臨床検査値・酸素飽和度
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