先進医療会議からの指摘事項に対する回答 2
先進医療技術名：タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
令和 6 年 2 月 1 日
所属：名古屋大学医学部附属病院
氏名：川嶋 啓揮

以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．

1. 研究実施計画書及び先進医療実施届出書について
今回の研究の対象が、「二次治療抵抗性（2 種類の標準的治療に対して抵抗性）又は
不耐の治癒切除不能膵癌患者」と記載されています。この治癒切除不能膵癌患者につ
いては、いわゆる初回から切除不能の進行がんのみを対象としている場合と、術後再
発を来たし、切除不能になっている患者を含めている場合が想定されますが、今回の
対象患者はどのようになっていますでしょうか。ご説明頂くとともに必要に応じて選
択基準等への追記をお願いいたします。
【回答】
選択基準 2 は、「二次治療抵抗性（2 種類の標準的治療に対して抵抗性）又は不耐の
治癒切除不能膵癌患者」としておりますので、初回から切除不能の進行がんのみを対象
としている場合と、術後再発を来たし、切除不能になっている患者を含めている場合の
いずれも対象とできると考えています。しかし、ご指摘を踏まえ、
「二次治療抵抗性（2
種類の標準的治療に対して抵抗性）又は不耐の治癒切除不能膵癌患者（再発含む）
」と
することとします。再発例については、手術時の術前・術後化学療法は標準治療の数に
カウントしないこととします。
以上

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