第 157 回先進医療技術審査部会からの指摘事項
先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2024 年 1 月 22 日
所属：名古屋大学医学部附属病院
氏名：川嶋 啓揮
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正してください。
1. 研究実施計画書の『21. 安全性評価委員会』の項目に、指摘事項 1-1 に伴う修正の
文言が記載されておりませんので、追記をお願いします。
【回答】
ご指摘をふまえて、研究実施計画書の「21. 安全性評価委員会」に以下の様に追記い
たしました。
1 例目、2 例目の 1 コース目の評価がそれぞれ終了した時点で、2 コース目開始日の
評価まで（1 コース目で中止した場合は、治療終了・中止時の評価）の「8.3. 安全性評
価項目」の項のデータをそれぞれ纏め、安全性評価委員会に報告する。評価の間は、症
例登録を一時中断する。安全性評価委員会は、報告された生じた事項を踏まえ、2 例目
又は 3 例目への移行の可否を判断し、研究責任医師に勧告する。研究責任医師は、勧告
された内容を先進医療技術審査部会事務局に報告し、2 例目又は 3 例目の組入れを開始
する。

2. 臨床研究実施計画書および説明文書の用法・用量の記述に「原則」がついています
が、削除すべきと考えます。仮に、用法・用量に例外があるのであれば、どのよう
な場合を想定しているか説明をしてください。
【回答】
「被験者の状態により、中止、休止・再開する。」と記載しているように、用量に例
外は設けませんが、用法は投与日が変更になる可能性があります。投与日が変更になる
可能性があることについて記載整備を行い、「原則」を削除いたしました。

3. 説明文章に「原疾患」という用語が用いられていますが、一般の患者さんには理解
できないと考えられるため、平易な用語に置き換えるべきです。
【回答】
修正しました。

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