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別紙４○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00066.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第129回 2／8）《厚生労働省》 |
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先進医療会議からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
令和 6 年 2 月 1 日
所属：名古屋大学医学部附属病院
氏名：川嶋 啓揮
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
1. 研究実施計画書及び先進医療実施届出書について
対象が、二次治療抵抗性とございますが、これは二次治療後のみの患者が対象でし
ょうか。ご説明願います。
【回答】
2023 年 10 月 5 日付けの「先進医療合同会議事務局からの確認事項に対する回答」で
記載した事項を再掲させていただきます。ただし、NCCN ガイドラインが改定されて
いたため、表 1 及び 2 は最新のものに差しかえています。
臨床研究実施計画書にも、記載しているとおり、遠隔転移を有する膵癌に対しての治
療は、患者の年齢や体調（Performance Status：PS）等により、標準治療の推奨度は変化
するものの、一次化学療法として推奨度の高い治療法はゲムシタビン塩酸塩+ナブパク
リタキセル併用療法と FOLFILINOX 療法（オキサリプラチン：L-OHP、イリノテカン
塩酸塩水和物：CPT-11、フルオロウラシル：5-FU、レボホリナートカルシウム：l-LV）
です。その後の二次化学療法に関しては、一次治療がゲムシタビン塩酸塩関連レジメン
であれば、フルオロウラシル関連レジメンか FF+nal-IRI（FF：フルオロウラシル+ホリ
ナートカルシウム、nal-IRI：イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤）が、一次治療
がフルオロウラシル関連レジメンであれば、ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンが行わ
れます。今回の対象ではありませんが、高頻度マイクロサテライト不安定性又は高い腫
瘍遺伝子変異量を有する場合であれば、免疫チェックポイント阻害剤のペムブロリズ
マブ単独療法が実施されます。現状の NCCN ガイドラインで推奨されている一次治療
は表 1 の通りで、二次治療は表 2 の通りです。
PS が悪い患者については、緩和的な治療（Best Supportive Care、単独化学療法、緩和
的な放射線療法等）が行われますが、PS が悪い方は本臨床研究の対象になりません。
そのため、基本的には、これらのいずれかの 2 レジメンの治療が行われたにもかか
わらず治療抵抗性（進行又は再発）の患者を対象とします。また、PS が悪くないにも
かかわらず、これらの 2 レジメンいずれか又は 2 レジメン共に治療を行うことが臨床
的にできない患者については、
「不耐」と判断し、本臨床研究に組入れ可能としていま
す。
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先進医療技術名：タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
令和 6 年 2 月 1 日
所属：名古屋大学医学部附属病院
氏名：川嶋 啓揮
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
1. 研究実施計画書及び先進医療実施届出書について
対象が、二次治療抵抗性とございますが、これは二次治療後のみの患者が対象でし
ょうか。ご説明願います。
【回答】
2023 年 10 月 5 日付けの「先進医療合同会議事務局からの確認事項に対する回答」で
記載した事項を再掲させていただきます。ただし、NCCN ガイドラインが改定されて
いたため、表 1 及び 2 は最新のものに差しかえています。
臨床研究実施計画書にも、記載しているとおり、遠隔転移を有する膵癌に対しての治
療は、患者の年齢や体調（Performance Status：PS）等により、標準治療の推奨度は変化
するものの、一次化学療法として推奨度の高い治療法はゲムシタビン塩酸塩+ナブパク
リタキセル併用療法と FOLFILINOX 療法（オキサリプラチン：L-OHP、イリノテカン
塩酸塩水和物：CPT-11、フルオロウラシル：5-FU、レボホリナートカルシウム：l-LV）
です。その後の二次化学療法に関しては、一次治療がゲムシタビン塩酸塩関連レジメン
であれば、フルオロウラシル関連レジメンか FF+nal-IRI（FF：フルオロウラシル+ホリ
ナートカルシウム、nal-IRI：イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤）が、一次治療
がフルオロウラシル関連レジメンであれば、ゲムシタビン塩酸塩関連レジメンが行わ
れます。今回の対象ではありませんが、高頻度マイクロサテライト不安定性又は高い腫
瘍遺伝子変異量を有する場合であれば、免疫チェックポイント阻害剤のペムブロリズ
マブ単独療法が実施されます。現状の NCCN ガイドラインで推奨されている一次治療
は表 1 の通りで、二次治療は表 2 の通りです。
PS が悪い患者については、緩和的な治療（Best Supportive Care、単独化学療法、緩和
的な放射線療法等）が行われますが、PS が悪い方は本臨床研究の対象になりません。
そのため、基本的には、これらのいずれかの 2 レジメンの治療が行われたにもかか
わらず治療抵抗性（進行又は再発）の患者を対象とします。また、PS が悪くないにも
かかわらず、これらの 2 レジメンいずれか又は 2 レジメン共に治療を行うことが臨床
的にできない患者については、
「不耐」と判断し、本臨床研究に組入れ可能としていま
す。
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