第 2 号に示す通りです。
本臨床研究は主に消化器内科で実施しますが、治験の経験も豊富な化学療法部の支援の下、実
施します。それぞれの診療科の責任者である川嶋及び安藤の過去 2 年に実施している治験及び特
定臨床研究の実績は、今回申請している研究を除いて、以下の通りです。
治験

特定臨床研究

実施責任医師：

治験責任医師：2 件

研究責任者：1 件

消化器内科 診療科長 川嶋 啓揮

治験分担医師：1 件

研究分担者：2 件

実施分担医師：

治験責任医師：7 件

研究責任者：3 件

化学療法部 診療科長 安藤 雄一

治験分担医師：65 件

研究分担者：3 件

3. 本研究で使用する 2 剤について、臨床での単剤としての用量をはじめから併用しても安全と
推定される蓋然性を、薬力学的視点から説明してください。
【回答】
一部非公表情報を含むため、別紙にて回答します。

4. 登録時に抗がん剤の最終投与から 14 日以内である患者を除外基準としていることについ
て、照会事項の回答において休薬期間の妥当性について説明がなされましたが、十分に回答
できているとは判断できません。
薬力学的な観点からさらに詳細に説明するか、適切と考えられる休薬期間に変更してくださ
い。
【回答】
先行した抗がん剤の持ち越し効果による有効性が認められる可能性を気にされているのかと推
察します。
本臨床研究における抗腫瘍効果は ICI によるがん免疫の活性化によるものであると推察してい
ます。そのため、先行する抗がん剤の最終投与から、ICI の投与開始までの期間は、ICI であるイ
ピリムマブとデュルバルマブをそれぞれ単剤で投与した先行する臨床研究を参考にすることとし
ました。既に前回の照会回答でも示しましたとおり、いずれの臨床研究の奏効率も 0%でした（J
Immunother. 33(8): 828–833, 2010; JAMA Oncol. 5(10): 1431-1438, 2019）
。これらの臨床試験では、先
行する抗がん剤から 3 週間（21 日）経過後に組み入れることができる試験デザインになっていま
す（それぞれ以下のように記載されています）。
・ At least 3 weeks elapsed since any previous treatment with recovery from any toxicity of those
treatments.
2

40