9） 出血傾向や凝固異常が認められている患者、抗凝固薬又は抗血小板薬の投与が必要な患者
10） 抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤等の全身投与を要する活動性の感染症を有する患者
11） HBs 抗原陽性、HCV 抗体陽性かつ HCV-RNA 陽性、あるいは HIV 抗原又は抗体陽性である患者
12） 画像上明らかな間質性肺疾患を合併している又はその既往を有する患者
13） 自己免疫疾患の合併、慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往、あるいは全身性副腎皮質ホルモン
や免疫抑制剤の投与必要とする患者
14） 結核の既往や活動性の結核を有する患者
15） 大量腹水又は胸水を有し、かつドレナージを要する患者
16） 点滴又は中心静脈栄養を要する腸閉塞の臨床症状や所見を有する患者
17） AM80 の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する患者
18） 臨床研究に用いる医薬品の成分、ビタミン A、抗体製剤に対する重篤な過敏症、あるいはアナフィ
ラキシー反応の既往歴のある患者
19） 登録前 30 日以内に生ワクチン、弱毒性ワクチン接種した患者
20） 重篤な合併症（肝疾患（Child-Pugh C）
、腎疾患（CrCl 30mL/min 未満）
、心疾患、肺疾患、血液疾患、
脳疾患等）を有する患者
21） ビタミン A 過剰症の患者
22） 臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者
23） 授乳中の女性患者（臨床研究期間中及び AM80 の最終投与後 6 ヵ月、授乳を中止することに同意し
た者は除く）
24） 妊娠中、もしくは妊娠検査陽性の女性患者（登録前 12 ヵ月以内に月経があった妊娠する可能性の
ある女性は妊娠検査を実施するが、ただし、12 ヵ月以内に月経がない場合でも化学閉経等の理由に
より妊娠の可能性が否定できない女性は妊娠検査を実施する）
25） その他、研究責任医師又は研究分担医師により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患
者
登録の手順：
研究責任医師又は研究分担医師は、本臨床研究の対象として適格となる可能性があると判断した対象
者から文書による同意を取得し、スクリーニングを実施した後、登録基準を満たしていた場合は、EDC の
登録・適格確認欄に総て入力する。研究責任医師又は研究分担医師の記載情報を基に適格性が判定され
る。登録基準を満たさなかった場合は、その理由を診療録に記載する。
研究責任医師又は研究分担医師は、登録が完了するまで臨床研究に用いる医薬品の投与を開始してはな
らない。

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