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別紙４○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (45 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00066.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第129回 2／8）《厚生労働省》 |
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4. 同意説明文書の「ペムブロリズマブで報告されている副作用」において、劇症 1 型
糖尿病では意識障害を来すこともあるため、「意識障害」の記載もご検討くださ
い。
【回答】
ご指摘の通り、意識障害を追加しました。
5. 4 と同じ箇所について、心筋炎など発症すると致死率の高い副作用の重篤感が伝わ
らないと考えます。重篤感が伝わるような記載をご検討ください。
【回答】
重大な副作用の項の冒頭に留意事項を追記しました。
6. 様式第 9 号 Ⅱ．医療機関の要件、その他について
「臨床研究支援部門が試験実施計画書等の作成及び実施に関わっていること」を条
件として記載してください。
【回答】
記載しました。
以上
45
糖尿病では意識障害を来すこともあるため、「意識障害」の記載もご検討くださ
い。
【回答】
ご指摘の通り、意識障害を追加しました。
5. 4 と同じ箇所について、心筋炎など発症すると致死率の高い副作用の重篤感が伝わ
らないと考えます。重篤感が伝わるような記載をご検討ください。
【回答】
重大な副作用の項の冒頭に留意事項を追記しました。
6. 様式第 9 号 Ⅱ．医療機関の要件、その他について
「臨床研究支援部門が試験実施計画書等の作成及び実施に関わっていること」を条
件として記載してください。
【回答】
記載しました。
以上
45