EMA PRACの議事内容の最近の例
2022.2.7～10会議より

• ヒドロキシデンプン（HES）輸液のEU全体での販売停止を勧告
―腎障害/死亡のリスクを最小化するため多くの使用制限・措置が実施された
が、レビューの結果、推奨外の使用が認められたため。

• JAK阻害薬トファシチニブの安全性レビュー

―心臓リスクのある患者では癌、血栓、死亡のリスクが高かった。

• mRNAワクチン（コミナティ、スパイクバックス）と月経障害

―前回のレビューで因果関係を支持しないと結論したが、文献および自発報告
を考慮し再度評価した。因果関係はまだ明らかではない。

• COVID-19ワクチンのリスク管理計画（RMP）に関するガイダンスを
改訂
• 妊娠中または授乳中にインフリキシマブに曝露された乳児への
生ワクチンの使用を延期するよう助言
―インフリキシマブは胎盤を通過し、母乳中にも低レベルで検出される。
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米国の市販後安全対策担当部局
保健福祉省（HHS）
Department of Health and Human Services

監察総監室（OIG）

食品医薬品庁（FDA）

Office of Inspector General

Food and Drug Administration

独立かつ客観的な監督機関。これまでに、
FDAに対してさまざまな調査・評価を行い、
OIGレポートを発行している。
例）『FDAには、リスク評価・軽減対策（REMS）が医薬
品安全性を向上させているか判断するための包括
的なデータが不足している』 (Report OEI-04-11-0051
02-12-2013)

Center for Drug Evaluation & Research

生物製品評価研究センター
（CBER）

医療機器・放射線保健
センター（CDRH）

Center for Biologics Evaluation & Research

Center for Device & Radiological Health

監視・疫学部（OSE）

生物統計・疫学部（OBE）

製品評価・品質部（OPEQ）

Office of Surveillance & Epidemiology

Office of Biostatistics & Epidemiology

Office of Product Evaluation & Quality

医薬品評価研究センター（CDER）

シグナル検出、評価等の担当

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