米国の医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム

米国の製造販売後安全性監視指針
• Guidance for Industry

Postmarketing Safety Reporting for Human Drug and Biological Products
Including Vaccines (DRAFT) 2001.3～ ＜ワクチンを含む医薬品・バイオ
医薬品の市販後安全性報告について＞
– 報告義務者：製造業者、販売業者（ライセンス契約に基づく製造・販売者も含む、
医薬品又は生物学的製剤の添付文書に名前の記載のある業者）
– 報告事項：個別症例安全性報告に記載するデータエレメント
– 報告のタイプ：15日報告（未知重篤有害事象）、小児の報告、フォローアップ報告
– 特殊な状況での報告：科学文献からの報告、市販後臨床試験/調査研究、
外国からの報告、死亡報告、過量投与の報告、有効性欠如の報告、
インターネット上の情報、小児患者、適応外使用、他

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個別症例安全性報告における有害事象のコード化
報告様式：FDA 3500A 他
市販後安全性報告の提出方法・提出先
市販後安全性報告に関する手順書
市販後安全性報告の免除に関する要望書
有害事象コンピュータシステムの妥当性検証
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米国の医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム

米国の製造販売後安全性監視指針
• Guidance for Industry

Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment
(FINAL) 2005.3～ ＜医薬品安全性監視と薬剤疫学的評価の方法＞
– 医薬品リスク管理における安全性監視と薬剤疫学の役割
– 安全性シグナルの検出方法及び記述方法
– 症例レビュー以上の検討：観察研究によるシグナルの調査（薬剤疫学研究、
患者登録、患者または医療従事者を対象とした調査による情報収集）
– 安全性シグナルの解釈：安全性シグナルから安全性検討事項へ格上げ
– 通常の医薬品安全性監視を超えた活動：医薬品安全性監視計画の策定

• Best Practices in Drug and Biological Product Postmarket Safety Surveillance for
FDA Staff (DRAFT) 2019.11～ ＜FDAにおける市販後安全性監視方法＞

– FDAにおける医薬品安全性監視方法の概要：リスクベースアプローチの重要性
– 安全性シグナルの特定：データソース、スクリーニング範囲・方法・頻度、シグナルの優先順位付け
– シグナルの評価と記録：FAERS等での症例検索→症例定義→因果関係評価→ケースシリーズ作

成。他に、使用実態、報告割合、疫学的評価も行う。
– 製品と有害事象の因果関係評価：データ全体からのエビデンスの強さに基づき判断
– 規制措置：方法として、添付文書改訂、安全性通知（Drug Safety Communication）、市販後研究・臨
床試験、安全性監視強化、潜在的な安全性シグナルのWeb掲載、リスク評価・リスク緩和戦略

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