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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (30 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号

9







テプミトコ錠250 mg





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認



0



0

テポチニブ塩酸塩水和物

承認を受けた効能・効果

国内承認日
2020/3/25

JAN

INN

Tepotinib hydrochloride hydrate

Tepotinib

国内発売日

MET遺伝子エクソン14スキッピング変
異陽性の切除不能な進行・再発の非小
細胞肺癌

2020/6/1
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

TEPMETKO

TEPOTINIB HYDROCHLORIDE

METエクソン14スキップ変異を有する
転移性非小細胞肺がん

2021/2/3
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/214096Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://medical.emdserono.com/en_US/home/oncology/tepmetko-tepotinib-tablets.html
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

0

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/2/14
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

Tepmetko
(申請中)

Tepotinib hydrochloride monohydrate



2021/12/16
(Positive opinion)
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策





販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要







承認時~最新版添付
文書における安全性 -
情報の改定

備考

0

13

30