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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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1. 市販後における医薬品の副作用情報収集およ
ア
び評価のシステム
日米欧における副作用情報の報告対象
範囲の比較表
※別添Excelファイル参照
3
EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム
新医薬品安全性監視法（EU新PV法）
• 新たな科学委員会である医薬品安全性監視・リスク評価委員会
（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee：PRAC）を創設
• 欧州での医薬品の安全性・有効性モニタリングに関与する全関係者の
役割と責任を明確化し、協調を強めることにより、EUの意思決定を強
化・迅速化する。
• 患者および医療従事者が規制プロセスに参画する
例）医薬品との関連が疑われる有害事象を消費者（患者）が直接報告。
• 医薬品に関する主要な情報の収集を強化する。
例）リスクに応じて課せられる承認後安全性・有効性研究を通じた
収集
• 透明性および情報伝達を向上させる。
例）PRACの議事予定や議事録の公開、および公聴会の開催
＜2012年7月2日付 EMA Press releaseより＞
3
4
ア
び評価のシステム
日米欧における副作用情報の報告対象
範囲の比較表
※別添Excelファイル参照
3
EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム
新医薬品安全性監視法（EU新PV法）
• 新たな科学委員会である医薬品安全性監視・リスク評価委員会
（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee：PRAC）を創設
• 欧州での医薬品の安全性・有効性モニタリングに関与する全関係者の
役割と責任を明確化し、協調を強めることにより、EUの意思決定を強
化・迅速化する。
• 患者および医療従事者が規制プロセスに参画する
例）医薬品との関連が疑われる有害事象を消費者（患者）が直接報告。
• 医薬品に関する主要な情報の収集を強化する。
例）リスクに応じて課せられる承認後安全性・有効性研究を通じた
収集
• 透明性および情報伝達を向上させる。
例）PRACの議事予定や議事録の公開、および公聴会の開催
＜2012年7月2日付 EMA Press releaseより＞
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