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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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ア．別添「市販後における医薬品の副作用情報収集及び評価のシステム」
R4.3.4
米国
欧州
日本
1）市販後の副作用報告（主に製薬企業からの個別症例安全性報告）
ICH E2Bフォーマット
ICH E2Bガイドライン
ICH E2Bフォーマット
ICH E2Bガイドライン、EU-
ICH E2Bフォーマット
GVP module VI
報告フォーマット
ICH E2Bガイドライン
21)https://www.jshp.or.jp/co
nt/21/0805-5-1.pdf
米国で承認されている医薬品
(国内承認薬と同一の有効成分に関する外国
での有害事象報告を含む）
1）
https://www.fda.gov/files/vac
cines%2C%20blood%20%26%
20biologics/published/DraftGuidance-for-Industry--
報告対象医薬品
欧州経済地域（EEA）で認可された医薬品
10 ) Guideline on good
日本国内で承認されている医薬品
（中央審査方式、非中央審査方式）
pharmacovigilance practices
(国内承認薬と同一の有効成分に関する外国での ourei/doc/tsuchi/T210802I00
(EEA域内承認薬と同一の有効成分に関する
EEA域外での副作用報告を含む）
(GVP) - Module VI – Collection,
management and submission of
副作用報告を含む）
22)https://www.mhlw.go.jp/h
60.pdf (p.4 Q&A8)
reports of suspected adverse
Postmarketing-Safety-
reactions to medicinal products
Reporting-for-Human-Drug-
(Rev 2) (europa.eu)
and-Biological-ProductsIncluding-Vaccines.pdf
・未知・重篤の有害事象。
１）同上 (202-294行目,
・医薬品と有害事象の間に合理的な因果関
・ただし、市販後試験からの有害事象は、
Appedix A,）
係の可能性がある副作用（自発報告は因果
ない症例であって、重篤な症例。軽微でなく、
関係不明でも報告対象となる）
かつ、添付文書等から予測できない未知の副作
医薬品との間に合理的な因果関係の可能性
報告対象副作用
10) (p.6 VI.A.1.1.)
・医薬品等との因果関係が（完全に）否定でき 22)(p.3 Q&A1)
があると考えるもののみ個別報告の対象。
用。
・取下げの制度は無し。
・非重篤であることが判明又は因果関係がない
・複数症例を含む文献情報は、症例ごとに報
と判断された場合、報告対象外となる。
告する。
・未知・重篤の有害事象：15日以内
報告期限
１） (350-422行目)
・全ての重篤な疑わしい副作用：15日以内
10) (p.40 VI.C.3.)
・未知の副作用（外国の症例も含む）、死亡、 22) (p.8 Q&A16-17)
(既知・重篤、既知および未知・非重篤は、
・全ての非重篤な疑わしい副作用：90日以
承認後2年以内の医薬品の既知・重篤副作用：
定期安全性報告として提出）
内
15日以内
・承認後2年以上の医薬品の既知・重篤副作
用：30日以内
既知の重篤有害事象も、上記の”15日報告”と １）（598-601行目）
・重複報告を回避し、重複が判明した場合
11)
重複が判明した場合には、取り下げ報告とす
23)
して提出可能であり、その場合、重複を避け
には統合処理する。
https://www.ema.europa.eu/en
る。
https://www.pmda.go.jp/files
るため定期安全性報告には含めない。
・文献情報については、医学文献モニタリ
症例に関する重複報告の扱い
/documents/regulatory-
/000236488.pdf（p29 1(1)）
procedural-guideline/guideline-
ングリストの対象薬に関して、EMAが重複
good-pharmacovigilance-
チェックを行う（リスト対象外の成分に関
practices-gvp-module-vi-
する文献情報は、企業が報告するものとな
addendum-i-duplicate-
り、重複があり得る）。
management-suspected_en.pdf
12)https://www.ema.europa.eu/
en/human-regulatory/postauthorisation/pharmacovigilance
/medical-literature-monitoring
有効な症例報告の条件
(1)識別可能な報告者、(2)識別可能な患者、 １）（296-307行目）
(1)識別可能な報告者、(2)識別可能な患者、 10) (p14, VI.B2.)
(1)識別可能な報告者、(2)識別可能な患者、(3) 21) p4
(3)被疑薬、(4)有害事象
(3)被疑薬、(4)副作用
被疑薬、(4)副作用
（上記4条件が揃えばインターネット上で得
た有害事象情報も報告する）
14
R4.3.4
米国
欧州
日本
1）市販後の副作用報告（主に製薬企業からの個別症例安全性報告）
ICH E2Bフォーマット
ICH E2Bガイドライン
ICH E2Bフォーマット
ICH E2Bガイドライン、EU-
ICH E2Bフォーマット
GVP module VI
報告フォーマット
ICH E2Bガイドライン
21)https://www.jshp.or.jp/co
nt/21/0805-5-1.pdf
米国で承認されている医薬品
(国内承認薬と同一の有効成分に関する外国
での有害事象報告を含む）
1）
https://www.fda.gov/files/vac
cines%2C%20blood%20%26%
20biologics/published/DraftGuidance-for-Industry--
報告対象医薬品
欧州経済地域（EEA）で認可された医薬品
10 ) Guideline on good
日本国内で承認されている医薬品
（中央審査方式、非中央審査方式）
pharmacovigilance practices
(国内承認薬と同一の有効成分に関する外国での ourei/doc/tsuchi/T210802I00
(EEA域内承認薬と同一の有効成分に関する
EEA域外での副作用報告を含む）
(GVP) - Module VI – Collection,
management and submission of
副作用報告を含む）
22)https://www.mhlw.go.jp/h
60.pdf (p.4 Q&A8)
reports of suspected adverse
Postmarketing-Safety-
reactions to medicinal products
Reporting-for-Human-Drug-
(Rev 2) (europa.eu)
and-Biological-ProductsIncluding-Vaccines.pdf
・未知・重篤の有害事象。
１）同上 (202-294行目,
・医薬品と有害事象の間に合理的な因果関
・ただし、市販後試験からの有害事象は、
Appedix A,）
係の可能性がある副作用（自発報告は因果
ない症例であって、重篤な症例。軽微でなく、
関係不明でも報告対象となる）
かつ、添付文書等から予測できない未知の副作
医薬品との間に合理的な因果関係の可能性
報告対象副作用
10) (p.6 VI.A.1.1.)
・医薬品等との因果関係が（完全に）否定でき 22)(p.3 Q&A1)
があると考えるもののみ個別報告の対象。
用。
・取下げの制度は無し。
・非重篤であることが判明又は因果関係がない
・複数症例を含む文献情報は、症例ごとに報
と判断された場合、報告対象外となる。
告する。
・未知・重篤の有害事象：15日以内
報告期限
１） (350-422行目)
・全ての重篤な疑わしい副作用：15日以内
10) (p.40 VI.C.3.)
・未知の副作用（外国の症例も含む）、死亡、 22) (p.8 Q&A16-17)
(既知・重篤、既知および未知・非重篤は、
・全ての非重篤な疑わしい副作用：90日以
承認後2年以内の医薬品の既知・重篤副作用：
定期安全性報告として提出）
内
15日以内
・承認後2年以上の医薬品の既知・重篤副作
用：30日以内
既知の重篤有害事象も、上記の”15日報告”と １）（598-601行目）
・重複報告を回避し、重複が判明した場合
11)
重複が判明した場合には、取り下げ報告とす
23)
して提出可能であり、その場合、重複を避け
には統合処理する。
https://www.ema.europa.eu/en
る。
https://www.pmda.go.jp/files
るため定期安全性報告には含めない。
・文献情報については、医学文献モニタリ
症例に関する重複報告の扱い
/documents/regulatory-
/000236488.pdf（p29 1(1)）
procedural-guideline/guideline-
ングリストの対象薬に関して、EMAが重複
good-pharmacovigilance-
チェックを行う（リスト対象外の成分に関
practices-gvp-module-vi-
する文献情報は、企業が報告するものとな
addendum-i-duplicate-
り、重複があり得る）。
management-suspected_en.pdf
12)https://www.ema.europa.eu/
en/human-regulatory/postauthorisation/pharmacovigilance
/medical-literature-monitoring
有効な症例報告の条件
(1)識別可能な報告者、(2)識別可能な患者、 １）（296-307行目）
(1)識別可能な報告者、(2)識別可能な患者、 10) (p14, VI.B2.)
(1)識別可能な報告者、(2)識別可能な患者、(3) 21) p4
(3)被疑薬、(4)有害事象
(3)被疑薬、(4)副作用
被疑薬、(4)副作用
（上記4条件が揃えばインターネット上で得
た有害事象情報も報告する）
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