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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (43 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号

22







オラデオカプセル150 mg





先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認



0



0

ベロトラルスタット塩酸塩

承認を受けた効能・効果

国内承認日
JAN

2021/1/22

INN

国内発売日
Berotralstat hydrochloride

0

遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑


2021/4/23
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

ORLADEYO

BEROTRALSTAT HYDROCHLORIDE

遺伝性血管性浮腫の発作予防

2020/12/3
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214094Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://orladeyohcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
日本のRMPにある「QT延長」について、これを予防するため患者向け文書に「1日1カプセルの用量を守ること」と示され
ている。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

2022/2/14
承認の有無
(承認日)

Orladeyo

Active substance(成分名)

berotralstat dihydrochloride

遺伝性血管性浮腫の再発性発作の日常
的な予防

2021/6/1
承認情報URL

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/orladeyo

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定

備考

承認と同時に、それまで認められていたオーファン指定は解除された。
RMPに重要な特定されたリスクはない。

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