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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
売
名
成
分
名
レンボレキサント
国内承認日
デエビゴ錠2.5mg
同
錠5mg
同 錠10mg
2020/1/23
JAN
INN
Lemborexant
Lemborexant
3
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
不眠症
国内発売日
2020/7/6
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/1/31
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
DAYVIGO
LEMBOREXANT
不眠症
2019/12/20
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/212028Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.dayvigohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付 追加項目：
文書における安全性
2020/8/25 「連邦規制物質IV」に分類されたことの追加
情報の改定
連邦規制物質は、乱用の恐れ等があるとして規制物質法により定められたものである。I～Vの5段階あり、Iが最も重い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/2/14
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
7
24
通し番号
売
名
成
分
名
レンボレキサント
国内承認日
デエビゴ錠2.5mg
同
錠5mg
同 錠10mg
2020/1/23
JAN
INN
Lemborexant
Lemborexant
3
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
不眠症
国内発売日
2020/7/6
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
2022/1/31
承認の有無
（承認日）
Drug Name（販売名）
Active Ingredients（成分名）
DAYVIGO
LEMBOREXANT
不眠症
2019/12/20
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/212028Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.dayvigohcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付 追加項目：
文書における安全性
2020/8/25 「連邦規制物質IV」に分類されたことの追加
情報の改定
連邦規制物質は、乱用の恐れ等があるとして規制物質法により定められたものである。I～Vの5段階あり、Iが最も重い。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/2/14
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
7
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