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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号











レンボレキサント

国内承認日

デエビゴ錠2.5mg

錠5mg
同 錠10mg

2020/1/23

JAN

INN

Lemborexant

Lemborexant

3

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果

不眠症

国内発売日
2020/7/6

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/1/31
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

DAYVIGO

LEMBOREXANT

不眠症

2019/12/20
承認情報URL

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/212028Orig1s000TOC.cfm

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

なし

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

医療従事者向け情報
https://www.dayvigohcp.com/
(企業側URL)
承認時~最新版添付 追加項目:
文書における安全性
2020/8/25 「連邦規制物質IV」に分類されたことの追加
情報の改定

連邦規制物質は、乱用の恐れ等があるとして規制物質法により定められたものである。I~Vの5段階あり、Iが最も重い。

備考

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/2/14
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

7

24