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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (54 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号

33











ジファミラスト

国内承認日

モイゼルト軟膏0.3 %

軟膏1 %

2021/9/27

JAN

INN

Difamilast

0

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果

アトピー性皮膚炎

国内発売日
販売開始前

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
2022/2/14
承認の有無
(承認日)

Name(販売名)

Active substance(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

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54