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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (37 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html
出典情報 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》
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通し番号

16











フィルゴチニブマレイン酸塩

国内承認日

ジセレカ錠100 mg
同 錠200 mg

2020/9/25

JAN

INN

先駆け

条件付き

海外承認
なし

特例承認

0

0



0

承認を受けた効能・効果

国内発売日
Filgotinib maleate

Filgotinib

既存治療で効果不十分な関節リウマチ
(関節の構造的損傷の防止を含む)

2020/11/18
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

FDA

最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)

Drug Name(販売名)

Active Ingredients(成分名)

0

0

0

なし
承認情報URL

0

REMSの対象

REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念

HCPガイド等

0

0

0

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

0

0

0

医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定

備考

0

2022/2/14
承認の有無
(承認日)

承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)

EMA

最終調査日
Name(販売名)

Active substance(成分名)

Jyseleca

filgotinib maleate

2020/9/24
承認情報URL

1つまたは複数の疾患修飾性抗リウマチ
薬への反応性が不十分であるかまたは
不耐性の、中等度から重度の活動性関
節リウマチ
※既存の治療が有効でない中等度から
重度の活動性潰瘍性大腸炎

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca

日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク

左記のリスクへの対策

なし

なし

販売中止・回収情報

販売中止・回収の理由

販売中止・回収の概要

なし

なし

なし

承認時~最新版添付 2021/11/16 関節リウマチ(RA)に潰瘍性大腸炎(UC)の適応が加わったため、RMPもRAとUCを適宜分けて表記するよ
文書における安全性
うに記載ぶりを変更。UCに特異的な安全性上の懸念はないが、承認後の観察研究を追加。
情報の改定

備考

重要な特定されたリスクは「日和見感染症」と「帯状疱疹」で、いずれも日本のRMPに記載されている。
2021/11/12に活動性潰瘍性大腸炎の適応が追加。

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