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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号
販
売
成 分 名
名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
17
エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
原発性腋窩多汗症
R2.9.25
なし
なし
18
エナロイ錠2 mg
エナロデュスタット
腎性貧血
R2.9.25
なし
なし
19
アキャルックス点滴静注250 mg
セツキシマブ サロタロカンナトリ
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
ウム（遺伝子組換え）
R2.9.25
なし
なし
20
エドルミズ錠50 mg
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
R3.1.22
なし
なし
21
マスーレッド錠5 mg
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
22
オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/6/1
23
コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2021/8/23
2020/12/23
（条件付承認）
24
ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
25
イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
26
スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2022/1/31
2021/1/20
（条件付承認）
27
バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
R3.5.21
なし
2021/1/29
（条件付承認）
28
ベリキューボ錠2.5 mg
29
ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
30
他1規格
他4規格
アルファ（遺伝子組
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/27
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
31
ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
32
ロナプリーブ点滴静注セット300
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
他2規格
他6規格
他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
3
20
通し
番号
販
売
成 分 名
名
調査対象品目一覧
承認を受けた効能・効果
承認日
【FDA】
承認の有無
（承認日）
【EMA】
承認の有無
（承認日）
17
エクロックゲル5%
ソフピロニウム臭化物
原発性腋窩多汗症
R2.9.25
なし
なし
18
エナロイ錠2 mg
エナロデュスタット
腎性貧血
R2.9.25
なし
なし
19
アキャルックス点滴静注250 mg
セツキシマブ サロタロカンナトリ
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌
ウム（遺伝子組換え）
R2.9.25
なし
なし
20
エドルミズ錠50 mg
アナモレリン塩酸塩
下記の悪性腫瘍におけるがん悪液質
非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌
R3.1.22
なし
なし
21
マスーレッド錠5 mg
モリデュスタットナトリウム
腎性貧血
R3.1.22
なし
なし
22
オラデオカプセル150 mg
ベロトラルスタット塩酸塩
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
R3.1.22
2020/12/3
2021/6/1
23
コミナティ筋注
トジナメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.2.14
2021/8/23
2020/12/23
（条件付承認）
24
ジョイクル関節注30 mg
ジクロフェナクエタルヒアルロン酸
変形性関節症（膝関節、股関節）
ナトリウム
R3.3.23
なし
なし
25
イズカーゴ点滴静注用10 mg
パビナフスプ
換え）
ムコ多糖症II型
R3.3.23
なし
なし
26
スパイクバックス筋注
エラソメラン
SARS-CoV-2による感染症の予防
R3.5.21
2022/1/31
2021/1/20
（条件付承認）
27
バキスゼブリア筋注
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワ
クチン（遺伝子組換えサルアデノウ SARS-CoV-2による感染症の予防
イルスベクター）
R3.5.21
なし
2021/1/29
（条件付承認）
28
ベリキューボ錠2.5 mg
29
ウパシタ静注透析用25 µgシリンジ
30
他1規格
他4規格
アルファ（遺伝子組
ベルイシグアト
慢性心不全
ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。
R3.6.23
2021/1/19
2021/7/27
ウパシカルセトナトリウム水和物
血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
R3.6.23
なし
なし
ツイミーグ錠500 mg
イメグリミン塩酸塩
2型糖尿病
R3.6.23
なし
なし
31
ハイヤスタ錠10 mg
ツシジノスタット
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
R3.6.23
なし
なし
32
ロナプリーブ点滴静注セット300
R3.7.19
2020/11/21
（緊急使用許可）
2021/11/12
他2規格
他6規格
他1規格
カシリビマブ（遺伝子組換え）、イ
SARS-CoV-2による感染症
ムデビマブ（遺伝子組換え）
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