医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況
通し
番号

販

売

承認日

【FDA】
承認の有無
（承認日）

【EMA】
承認の有無
（承認日）

アトピー性皮膚炎

R3.9.27

なし

なし

ポンぺ病

R3.9.27

2021/8/6

2021/7/23
（承認勧告）

成 分 名

名

他1規格

調査対象品目一覧

承認を受けた効能・効果

33

モイゼルト軟膏0.3 %

34

ネクスビアザイム点滴静注用100 mg

アバルグルコシダーゼ
（遺伝子組換え）

35

サイバインコ錠50 mg

アブロシチニブ

既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

R3.9.27

2022/1/14

2021/12/17

36

タブネオスカプセル10 mg

アバコパン

顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症

R3.9.27

2021/10/7

2022/1/26

37

ゼビュディ点滴静注液500 mg

ソトロビマブ（遺伝子組換え）

SARS-CoV-2 による感染症

R3.9.27

2021/5/26
（緊急使用許可）

2021/5/21
（承認勧告）

38

ラゲブリオカプセル200 mg

モルヌピラビル

SARS-CoV-2による感染症

R3.12.24

2021/12/23
（緊急使用許可）

2021/11/19
（緊急使用）

39

エヌジェンラ皮下注24 mgペン

ソムアトロゴン（遺伝子組換え）

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

R4.1.20

なし

2021/12/17
（承認勧告）

40

ピヴラッツ点滴静注液150 mg

クラゾセンタンナトリウム

脳動脈瘤によるくも膜下出血術後の脳血管攣縮、及びこれに伴う脳梗塞及び
脳虚血症状の発症抑制

R4.1.20

なし

なし

41

ウィフガート点滴静注400 mg

エフガルチギモド
子組換え）

R4.1.20

2021/12/17

なし

42

リフヌア錠45 mg

ゲーファピキサントクエン酸塩

難治性の慢性咳嗽

R4.1.20

なし

なし

43

パキロビッドパック

ニルマトレルビル／リトナビル

SARS-CoV-2による感染症

R4.2.10

2021/12/22
（緊急使用許可）

2022/1/28
（条件付承認）

ジファミラスト

他2規格

他1規格

アルファ

アルファ（遺伝 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)

4

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