監視・疫学部とは
• 医薬品評価研究センター（CDER）内の監視疫学部（OSE）は、医薬品
のリスクを検出、評価、予防、管理し、病気の治療や健康増進に役立
てられるように努めている。OSEは、「ファーマコビジランス」、 「薬剤疫
学」 、 「投薬過誤の防止と分析」 、 「リスクマネジメント」という4つの
中核的機能を持ち、医薬品の安全性を検討・評価するために複数の
専門分野にまたがって活動している。OSEのすべては、この4つの中
核的な機能に関連している（OSE2020年次報告書より）。
• 有害事象報告システム（FAERS）の解析や市販後医薬品安全性評価
により、安全性検討事項が特定されている。
FAERSから特定された重篤なリスクのシグナル（2008年1月～）
市販後医薬品安全性評価の結果
（2007年9月以降に承認された医薬品）
19

監視・疫学部の最近の評価の例
2019～2021のDrug Safety Communicationより

• 慢性炎症疾患に適応のあるJAK阻害薬について枠組み警告要求
―大規模臨床試験のレビューにより、トファシチニブの使用に伴い、心臓発作、脳卒中、
がん、血栓、死亡のリスクが高まると結論し、同クラスのバリシチニブ、ウパダシチニブも
含めて警告の追加を要求

• コレステロール低下薬スタチンについて妊婦禁忌の記載を削除
―すべての処方箋薬について妊娠・授乳に関する情報を最新のものとするための取り組
みの一環で入手可能なデータをレビューした結果、妊婦禁忌の記載削除を要請。妊娠の
可能性のある患者での使用は安全としたが、妊娠が判明した時点では可能な限り使用を
中止すべきとした。

• ガバペンチン及びプレガバリンの使用による重篤な呼吸障害
– 両薬は、中枢神経抑制薬との併用時、または低肺機能患者での使用でリスクあり

• C型肝炎治療薬により、進行肝疾患患者で重篤な肝障害がまれに発現

―C型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害薬を含有する医薬品で、肝機能悪化または肝不全
に至った症例が報告されている。これらの医薬品は中等度～重度の肝機能障害のある
11
患者での治療は適応外。肝機能障害がないか軽度の患者では安全かつ有効。 20