EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム

Referral照会（Referral）の評価プロセス
procedure
EMA医薬品委員
会の見解表明
PRACがレビュー開始
Procedure
started

評価中

PRACによる勧告

Under
evaluation

PRAC
recommendation

ＥＵ加盟国
（フランス、ドイツ、
スペイン…）

欧州委員会
（ＥＣ）

CHMP
Opinion

CMDh
Position

相互認証方式
および分散審査方式
の調整グループの
立場表明

レビューを要請（Referral）

中央審査方式の
承認薬はこちら

European
Commission
Final decision

欧州委員会に
よる最終決定

各国レベルでの
承認薬はこちら

製薬企業

ＥＵ加盟国などからの要請により、安全性が懸念される医薬品についてＰＲＡＣ
が レビューを開始する。
中央審査方式の承認薬の全て（及び必要に応じて各国レベルの承認薬）につ
いてＰＲＡＣの勧告に基づき、欧州委員会が最終決定を行う。

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EUの医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）システム
シグナル管理プロセス

EMA（2013/10/04）：Questions & answers on signal management より

項目

内容

担当者/担当機関

検出

通常、統計的手法と個別症例安全性報告
のレビューの双方を行い、また関連する
情報源（科学文献など）もレビューする。

・EMA：中央承認薬についてPRACのrapporteurと協力して
EudraVigilanceデータをモニター
・加盟国：各国レベルの承認薬についてEMAと協力して
EudraVigilanceデータをモニター
・MAH:入手可能なあらゆるデータソース（企業のデータ
ベース、論文など）を用いて自社製品について行う

検証

検出されたシグナルの根拠となるデータを
評価するプロセス。根拠となった資料が、
十分なエビデンスを含んでおり、シグナルを
さらに解析する必要があるかを検証する
ために行われる。

・シグナルを検出した関係者、または最初に認識した関係
者が行う
・規制当局のみがシグナルを欧州ファーマコビジランス
課題追跡ツール（EPITT）に収載することができる
・シグナルを検証した規制当局が、そのシグナルのEPITT
への収載も行うべきである

確定

検証されたシグナルを、EPITTを介して情報
伝達すること。

・PRACの担当者（rapporteur）または主導的な加盟国が
シグナルを受けてから30日以内に行う

解析お
よび優
先順位
付け

シグナルが当該医薬品のベネフィット/リス
ク・プロファイルに及ぼす影響を考慮して行
われる。優先順位付けにより、データの提
出と評価のタイムフレームが決定する。

・PRAC

評価

入手可能なすべてのエビデンス（必要に応
じてMAHからの追加データも含める）の
科学的な評価を行う

・PRAC

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