EUの市販後安全対策担当部局
医薬品安全性監視・リスク評価委員会

PRAC

ヒト用医薬品の安全性の評価・
モニタリングを担う
毎月会議を開催

安全性問題について検討し、規制措置（製品情報改訂など）を勧告
CAPを含まない場合（各国承認薬NAPなど）

中央承認薬（CAP）を含む場合

相互認証方式及び分散審査方式の調整グループ

ヒト用医薬品委員会

CMDh

CHMP

相互認証方式または分散審査方式の手続きに従って、
複数の加盟国でヒト用医薬品の販売許可に関する問題
の審査と調整役を務める

製品情報改訂のための変更（variation）を評価

欧州委員会

European Commission
EU全域で拘束力のある決定を行う

中央承認薬： EUとして承認した医薬品

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PRACとは
PRAC： 医薬品安全性監視・リスク評価委員会

• PRACは、ヒト用医薬品のリスク管理をあらゆる面から評価す
ることを責務とする。医薬品の治療効果も考慮しつつ、有害
反応のリスクの検出、評価、最小化、および情報伝達などを
行う。市販後安全性研究のデザインおよび評価と、医薬品安
全性監視の査察も担当する。
• PRACの主な責務は、ヒト用医薬品の安全性監視活動に関わ
る問題についての勧告と、リスク管理システムに関する勧告
を作成することであり、リスク管理システムの有効性のモニタ
リングも含む。
• PRACの勧告は、通常、CHMP（医薬品委員会）、CMDh（相互
認証方式および分散審査方式の調整グループ）、EMA事務
局（European Medicines Agency secretariat）、管理委員会
（Management Board）、および欧州委員会（EC）などへ適宜送
られる。

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