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【資料１－１】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (62 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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販
通し番号
41
売
名
成
ウィフガート点滴静注400 mg
国内承認日
2022/1/20
国内発売日
1900/1/0
分
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組
換え）
JAN
INN
Efgartigimod alfa (genetical
recombination)
Efgartigimod alfa
承認を受けた効能・効果
全身型重症筋無力症(ステロイド剤又は
ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/2/8
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
VYVGART
EFGARTIGIMOD ALFA
抗アセチルコリン受容体抗体陽性
（※）の成人患者の全身性重症筋無力
症
2021/12/17
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761195Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vyvgarthcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
※「抗アセチルコリン受容体抗体陽性」は日本では要件に入っていない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/2/15
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
41
売
名
成
ウィフガート点滴静注400 mg
国内承認日
2022/1/20
国内発売日
1900/1/0
分
名
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
エフガルチギモド アルファ（遺伝子組
換え）
JAN
INN
Efgartigimod alfa (genetical
recombination)
Efgartigimod alfa
承認を受けた効能・効果
全身型重症筋無力症(ステロイド剤又は
ステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分
に奏効しない場合に限る)
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
FDA
最終調査日
Drug Name（販売名）
2022/2/8
承認の有無
（承認日）
Active Ingredients（成分名）
VYVGART
EFGARTIGIMOD ALFA
抗アセチルコリン受容体抗体陽性
（※）の成人患者の全身性重症筋無力
症
2021/12/17
承認情報URL
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2022/761195Orig1s000TOC.cfm
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
なし
なし
なし
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
なし
なし
なし
医療従事者向け情報
https://www.vyvgarthcp.com/
（企業側URL）
承認時～最新版添付
文書における安全性 なし
情報の改定
※「抗アセチルコリン受容体抗体陽性」は日本では要件に入っていない。
備考
承認を受けた効能・効果
（※…国内承認のない効能・効果）
EMA
最終調査日
2022/2/15
承認の有無
（承認日）
Name（販売名）
Active substance（成分名）
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時～最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
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