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【資料1-1】 医薬品等行政評価・監視委員会における海外調査の状況 (38 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》 |
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販
通し番号
17
売
名
成
エクロックゲル5%
分
名
ソフピロニウム臭化物
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2020/9/25
JAN
INN
Sofpironium bromide
Sofpironium bromide
原発性腋窩多汗症
国内発売日
2020/11/26
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)
FDA
最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)
Drug Name(販売名)
Active Ingredients(成分名)
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)
EMA
最終調査日
2022/2/14
承認の有無
(承認日)
Name(販売名)
Active substance(成分名)
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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通し番号
17
売
名
成
エクロックゲル5%
分
名
ソフピロニウム臭化物
先駆け
条件付き
海外承認
なし
特例承認
0
0
○
0
承認を受けた効能・効果
国内承認日
2020/9/25
JAN
INN
Sofpironium bromide
Sofpironium bromide
原発性腋窩多汗症
国内発売日
2020/11/26
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)
FDA
最終調査日
2022/2/8
承認の有無
(承認日)
Drug Name(販売名)
Active Ingredients(成分名)
0
0
0
なし
承認情報URL
0
REMSの対象
REMSで日本のRMPにはない安全上の懸念
HCPガイド等
0
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
医療従事者向け情報
(企業側URL)
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
承認を受けた効能・効果
(※…国内承認のない効能・効果)
EMA
最終調査日
2022/2/14
承認の有無
(承認日)
Name(販売名)
Active substance(成分名)
0
0
0
なし
承認情報URL
0
日本のRMPにはないRMP上の重要な特定されたリスク
左記のリスクへの対策
0
0
販売中止・回収情報
販売中止・回収の理由
販売中止・回収の概要
0
0
0
承認時~最新版添付
文書における安全性 0
情報の改定
備考
0
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