Drug Safety Oversight Board（医薬品安全性監視委員会）
創設： 2005年（2007年のFDA改正法で法的に設置付け）
構成： FDA： 医薬品評価研究センター（CDER)： 監視・疫学部、新薬審査部、生
物統計部、臨床薬理部、コミュニケーション部等 9部
生物製品評価研究センター（CBER）
医療機器・放射線保健センター
7つの連邦政府機関の代表者
医療研究・品質保証機構（AHRQ）、疾病対策予防センター（CDC）、
メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）、国防総省（DOD）、
刑務所局（BOP）、先住民族保健サービス（IHS）、退役軍人省（VA）
頻度： 随時開催（年に1-3回程度）
業務： 重要な新規の医薬品安全性事案に関し、その取り扱いと周知方法について、
CDER・センター長に助言（主に下記を議論）
- 医薬品の安全性やリスク管理に関する問題のうち、新規発生事案・進行事案
- 医療従事者、患者、一般住民への医薬品の安全性情報の効果的な伝達方法（CDER・
コミュニケーション部からの諮問による）
- 医薬品の安全性に関する一般方針と、内部方針の相違の解消の実現に向けた取組
- 内部で意見の相違がある医薬品の安全性に関する問題
- REMSに関する製造販売業者とCDERとの間の意見の相違
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1. 医薬品リスク管理計画（RMP）及びそれに
ウ
準ずる制度
日米欧における制度の比較を含む
※別添Excelファイル参照

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